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Recruiting

Étude sur l’association à dose fixe (ADF) du nivolumab + relatlimab sous-cutané dans le mélanome métastatique ou non résécable sans traitement antérieur - CA224-127

Mis à jour: 8 avril, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 12+

    Tranche d’âge

  • 146

    Emplacement(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Comparateur actif: ADF i.v. nivolumab + relatlimab
Médicament: Nivolumab + Relatlimab
Expérimental: ADF s.c. nivolumab + relatlimab
Médicament: rHuPH20, Nivolumab + Relatlimab

Principaux critères d’admissibilité

Critère d’inclusion  – Les participants doivent présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1/score de performance de Lansky ≥ 80 % pour les adolescents (≥ 12 à < 18 ans). - Les participants doivent présenter un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé par examen histologique, en se basant sur le système de classification de l’American Joint Committee for Cancer (AJCC). - Les participants doivent présenter une maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) - Les participants doivent être âgés de ≥ 12 ans. Les participants âgés de ≥ 12 ans et de <  18 ans (adolescents) doivent peser ≥ 40 kg au moment de la signature du formulaire de consentement (assentiment) éclairé. - Les participants doivent présenter un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé par examen histologique, en se basant sur le système de classification de l’AJCC (8e édition). Critère d’exclusion  – Les participants ne doivent pas présenter de mélanome oculaire. - Les participants ne doivent pas avoir d’antécédents de myocardite, quelle qu’en soit l’étiologie. - Les participants ne doivent pas présenter de maladie nécessitant un traitement systémique par des corticostéroïdes (> 10 milligrammes [mg] par jour d’équivalent de prednisone) ou par d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement à l’étude. Les stéroïdes par inhalation ou topiques, et les doses de stéroïdes de substitution surrénalienne de > 10 mg par jour d’équivalent de prednisone sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active.  – D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent

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