Recruiting
Étude visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et les concentrations de médicament de l’ozanimod, administré par voie orale chez des enfants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate à un traitement classique - IM047-023
Mis à jour: 9 avril, 2024 | ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion : - Les participants doivent avoir un indice d’activité de la maladie de Crohn pédiatrique (Pediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) ≥ 30 et un indice endoscopique simple pour la maladie de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease, SES-CD) ≥ 6 (ou SES-CD ≥ 4 chez les participants atteints d’une maladie iléale isolée) - Le participant a une réponse inadéquate, une intolérance ou une perte de réponse à au moins un des traitements suivants pour la maladie de Crohn (MC) : i) corticostéroïdes ii) immunomodulateurs iii) traitement biologique iv) autres traitements immunomodulateurs systémiques pour la MC Critères d’exclusion : - Selon le jugement du médecin, le participant risque de devoir subir une résection intestinale dans les 12 semaines suivant l’admission à l’étude – le participant a actuellement une stomie, une anastomose de la poche iléale-anale, une fistule qui est susceptible d’exiger , selon le jugement du médecin, une intervention chirurgicale ou médicale dans les 12 semaines suivant l’admission à l’étude, ou une iléostomie ou une colostomie - Le participant a une résection intestinale étendue (> 100 cm) ou un diagnostic connu de syndrome de l’intestin court ou le participant a besoin d’une nutrition parentérale totale D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
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