Active, Not Recruiting
Étude visant à comparer l’efficacité et l’innocuité de l’azacitidine administrée par voie orale associée aux meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport au placebo associé aux MSS chez des participants présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) avec risque faible ou intermédiaire selon le système international de notation pronostique révisé (IPSS-R) - CA055-026
Mis à jour: 27 août, 2024 | ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : • Le participant a reçu un diagnostic documenté de SMD selon la classification 2016 de l’OMS qui répond à la classification du système international de notation pronostique révisé (IPSS-R) comme étant une maladie à risque faible ou intermédiaire (score IPSS-R entre 1,5 et 4,5). Le diagnostic du SMD, la classification de l’OMS et la classification du risque IPSS-R seront déterminés de manière prospective par un examen central indépendant de pathologie et une revue cytogénétique et les résultats du laboratoire central applicable. • Le participant doit avoir un indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2. Critères d’exclusion : - Les participants présentant des tumeurs malignes antérieures doivent avoir une espérance de vie médiane prévue d’au moins 12 mois au moment de l’inclusion et aucun traitement actif d’aucune sorte pendant au moins 24 semaines avant la randomisation (y compris, mais sans s’y limiter, une immunothérapie ou un traitement ciblé) – Syndrome myélodysplasique hypoplasique (SMD) avec une cellularité de la moelle ≤ 10 % – Participants ayant reçu un diagnostic de SMD avec excès de blastes-2 (SMD-EB2) – Traitement antérieur par azacitidine (toute formulation), décitabine ou autre agent hypométhylant D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent
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