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Étude évaluant l’ozanimod par voie orale (RPC1063) chez des enfants atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave - IM047-001
Mis à jour: 22 avril, 2024 | ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
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Critères d’inclusion : - Colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active diagnostiquée avant la visite de sélection - Preuve de CU s’étendant au-delà du rectum, comme déterminé par l’endoscopie de référence - A présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des traitements suivants pour la CU : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes systémiques, immunomodulateurs, traitement biologique Critères d’exclusion : - Diagnostic de la maladie de Crohn ou colite indéterminée - d’un test positif pour Clostridium difficile producteur de toxines, ou d’un examen de réaction en chaîne de la polymérase des selles - Aphérèse dans les 2 semaines suivant la randomisation - Antécédents d’immunodéficience primaire ou secondaire active ou actuellement active, ou participants présentant des troubles génétiques connus comme cause de colite D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent
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