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Étude visant à évaluer l’immunothérapie adjuvante avec le nivolumab plus le relatlimab par rapport au nivolumab seul après la résection complète d’un mélanome de stade III à IV - CA224-098

Mis à jour: 15 septembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 12+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Groupe A : Nivolumab plus relatlimab
Biologique: Association à dose fixe de nivolumab + relatlimab
Expérimental: Groupe B : Nivolumab
Biologique: Nivolumab

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : - Doit avoir reçu un diagnostic de mélanome de stade IIIA (tumeur > 1 mm dans les ganglions lymphatiques)/B/C/D ou de stade IV selon l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 et avoir un mélanome confirmé histologiquement qui est complètement réséqué par chirurgie (exempt de la maladie) avec des marges négatives pour être admissible - Les participants âgés de 18 ans ou plus doivent avoir un indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 1. Les participants adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans doivent avoir un score de performance de Lansky/Karnofsky ≥ 80 % - Une résection complète doit avoir été effectuée dans les 90 jours précédant la randomisation - Tous les participants doivent être exempts de la maladie, comme documenté par un examen physique complet dans les 14 jours précédant la randomisation et des études d’imagerie dans les 35 jours précédant la randomisation - Le tissu tumoral doit être fourni pour des analyses des biomarqueurs Critères d’exclusion : - Antécédents de mélanome oculaire - Métastases touchant le SNC non traitées/non réséquées ou métastases leptoméningées - Maladie auto-immune active, connue ou soupçonnée - Participants atteints d’un trouble médical grave ou non contrôlé  - Traitement d’immunothérapie antérieur pour toute tumeur maligne antérieure : Aucune immunothérapie antérieure n’est autorisée - Infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans les 4 semaines précédant la sélection - Antécédents de myocardite, quelle qu’en soit l’étiologie. D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent

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