Active, Not Recruiting
Étude sur l’innocuité du CC-93538 chez des participants adultes et adolescents atteints d’œsophagite à éosinophiles - CC-93538-EE-002
Mis à jour:
25 novembre, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : - A déjà participé à l’étude clinique CC-93538-EE-001 antérieure et soit : 1. Le sujet a présenté une poussée sévère d’EoE nécessitant une intervention endoscopique ou un traitement de secours concomitant pendant la phase d’induction et a terminé la semaine 24 de la phase d’induction; OU 2. Le sujet a terminé la phase d’induction et n’est pas admissible à la phase d’entretien pour des raisons autres qu’une poussée sévére d’EoE; OU 3. Le sujet a présenté une poussée sévère d’EoE nécessitant une intervention endoscopique ou un traitement de secours concomitant pendant la phase d’entretien et a terminé la semaine 48 de la phase d’entretien; OU 4. Le sujet a terminé la semaine 48 de la phase - OU le sujet doit avoir participé à l’étude CC-93538-DDI-001 et avoir terminé les évaluations jusqu’à la visite de fin du traitement - A démontré une observance globale ≥ 80 % et ≤ 120 % avec l’administration du produit expérimental requise au cours des études antérieures. - N’a pas cessé définitivement de prendre le produit expérimental dans le cadre des études antérieures ou n’a présenté aucun événement indésirable cliniquement significatif lié au produit expérimental qui, de l’avis du chercheur, aurait empêché la poursuite de la prise du produit . - Les femmes aptes à procréer doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse avant la première dose de CC-93538 en ouvert et accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace (telle que définie dans l’étude antérieure) jusqu’à 5 mois après la dernière dose de CC-93538 en ouvert. Critères d’exclusion : - Preuve clinique ou endoscopique d’autres maladies ou affections qui peuvent affecter ou confondre l’évaluation des symptômes histologiques, endoscopiques ou cliniques pour cette étude. - Infection active à Helicobacter pylori ou varices œsophagiennes. - Preuve d’immunosuppression, ou d’avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques dans les 5 demi-vies du médicament avant le Jour 1 de l’étude de prolongation ouverte (PO). L’utilisation de ces agents est interdite pendant l’étude. - Traitement par immunothérapie orale ou sublinguale dans les 6 mois précédant le Jour 1 de la PO. L’utilisation de ces agents est interdite pendant l’étude. - A reçu un produit expérimental autre que celui administré dans le cadre des études CC-93538-EE-001 ou CC-93538-DDI-001, dans les 5 demi-vies précédant le Jour 1 de la PO (comprend le produit expérimental reçu pendant un essai interventionnel sur la COVID-19). Les personnes vaccinées avec un vaccin expérimental contre la COVID-19 au cours des études CC-93538-EE-001 ou CC-93538-DDI-001 ne sont pas admissibles à participer, à moins qu’elles ne deviennent admissibles après une discussion avec le médecin responsable de l’essai clinique. - A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le Jour 1 de la PO; ou prévoit avoir besoin d’un vaccin à virus vivant atténué à tout moment au cours de cette étude. - Toute maladie qui affecterait le déroulement du protocole ou l’interprétation des résultats de l’étude, ou ferait courir un risque au patient en participant à l’étude (p. ex. colite, maladie cœliaque, trouble mendélien associé à l’EoE, asthme sévère non maîtrisé, infection causant une éosinophilie, syndrome hyperéosinophilique, ou affection cardiovasculaire, ou maladie neurologique ou psychiatrique qui pourrait compromettre la capacité du participant à documenter avec précision les symptômes de l’EoE; tumeur maligne nouvellement diagnostiquée, maladie lymphoproliférative, ou anomalie de laboratoire cliniquement significative). - Infection parasitaire/helminthique ou infection parasitaire/helminthique soupçonnée ou infection chronique (hépatite virale, tuberculose ou VIH) - A présenté une anaphylaxie idiopathique ou une réaction immunologique majeure à un agent contenant de l’immunoglobuline G ; ou toute hypersensibilité connue à l’un des ingrédients de CC-93538. - Les femmes enceintes ou qui allaitent.
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