Recruiting
Étude sur l’innocuité du CC-93538 chez des participants adultes et adolescents atteints d’œsophagite à éosinophiles - CC-93538-EE-002
Mis à jour:
29 mars, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion : - A déjà participé à l’étude clinique antérieure CC-93538-EE-001 et soit : - a terminé les phases d’induction et de maintenance; ou - a terminé la phase d’induction, mais ne s’est pas qualifié pour la phase de maintenance, notamment en raison d’une poussée sévère d’œsophagite à éosinophiles (EoE) nécessitant une intervention endoscopique ou un traitement de secours. - A démontré qu’il a respecté la posologie requise du produit expérimental au cours de l’étude antérieure. - N’a pas cessé définitivement de prendre le produit expérimental dans le cadre de l’étude antérieure et/ou n’a présenté aucun événement indésirable cliniquement significatif lié au produit expérimental qui aurait empêché la poursuite de la prise du produit. - Les femmes aptes à procréer doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse avant la première dose de CC-93538 en ouvert et accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace (telle que définie dans l’étude antérieure) jusqu’à 5 mois après la dernière dose de CC-93538 en ouvert. Critères d’exclusion : - Preuve clinique ou endoscopique d’autres maladies ou affections qui peuvent affecter ou confondre l’évaluation des symptômes histologiques, endoscopiques ou cliniques pour cette étude. - Infection active à Helicobacter pylori ou varices œsophagiennes. - Preuve d’immunosuppression, ou d’avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques dans les 5 demi-vies du médicament avant le Jour 1 de l’étude de prolongation ouverte (PO). L’utilisation de ces agents est interdite pendant l’étude. - Traitement par immunothérapie orale ou sublinguale dans les 6 mois précédant le Jour 1 de la PO. L’utilisation de ces agents est interdite pendant l’étude. - A reçu un produit expérimental autre que celui administré dans le cadre de l’étude CC-93538-EE-001, dans les 5 demi-vies précédant le Jour 1 de la PO (comprend le produit expérimental reçu pendant un essai interventionnel sur la COVID-19). Les personnes vaccinées avec un vaccin expérimental contre la COVID-19 au cours de l’étude CC-93538-EE-001 ne sont pas admissibles, à moins qu’elles ne deviennent admissibles après une discussion avec le médecin responsable de l’essai clinique. - A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le Jour 1 de la PO; ou prévoit avoir besoin d’un vaccin à virus vivant atténué à tout moment au cours de cette étude. - Toute maladie qui affecterait le déroulement du protocole ou l’interprétation des résultats de l’étude, ou ferait courir un risque au patient en participant à l’étude (p. ex. colite, maladie cœliaque, trouble mendélien associé à l’OE, asthme sévère non maîtrisé, infection causant une éosinophilie, syndrome hyperéosinophilique, ou affection cardiovasculaire, ou maladie neurologique ou psychiatrique qui pourrait compromettre la capacité du participant à documenter avec précision les symptômes de l’OE; tumeur maligne nouvellement diagnostiquée, maladie lymphoproliférative, ou anomalie de laboratoire cliniquement significative). - Infections actives ou en cours, notamment les infections parasitaires/helminthiques, l’hépatite virale, la tuberculose ou le VIH. - A présenté une anaphylaxie idiopathique ou une réaction immunologique majeure à un agent contenant une immunoglobuline G; ou toute hypersensibilité connue à l’un des ingrédients du CC-93538. - Les femmes enceintes ou qui allaitent.
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