Recruiting
Étude sur le CC-96191 chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire - CC-96191-AML-001
Mis à jour:
16 décembre, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Critères d’inclusion - Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être recrutés dans l’étude : - Le participant doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (FCÉ) avant que les évaluations/procédures liées à l’étude ne soient effectuées. - Le participant est âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. - Le participant dont la LMA récidivante ou réfractaire exprimant l’antigène CD33 lors de la dernière visite, selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS),qui a échoué, qui est inadmissible aux traitements ou qui a refusé tous les traitements disponibles pour la LMA susceptibles d’apporter un bienfait clinique. - Le participant a un indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. - Au moins 4 semaines (à partir de la première dose) se sont écoulées depuis la perfusion de lymphocytes du donneur et sans conditionnement. - Les femmes et les hommes doivent pratiquer l’abstinence totale ou accepter d’utiliser des méthodes de contraception tout au long de l’étude et pendant la période de suivi de l’innocuité. Critères d’exclusion - La présence de n’importe quels critères suivants exclura un participant de l’inscription : - Le participant est soupçonné ou il est prouvé qu’il est atteint de leucémie aiguë promyélocytaire (FAB·M3) d’après la morphologie, l’immunophénotype, le test moléculaire ou le caryotype. - Le participant a reçu un traitement anticancéreux systémique (y compris un traitement expérimental) ou une radiothérapie < 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant le début du traitement à l’étude. L’hydroxyurée est autorisée pour le contrôle des blastes leucémiques périphériques. - Les participants ayant déjà subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques et qui, selon le jugement de l’investigateur, ne se sont pas entièrement remis des effets de la dernière greffe (par ex., effets secondaires liés à la greffe). - Les participants ayant déjà subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avec conditionnement standard ou d’intensité réduite ≤ 6 mois avant l’administration . - Les participants recevant un traitement immunosuppresseur systémique après une GCSH au moment de la sélection ou présentant une maladie du greffon contre l’hôte (MGCH) cliniquement significative. Le recours aux stéroïdes topiques pour traiter la MGCH cutanée ou oculaire en cours est autorisé. - Le participant présente des toxicités non hématologiques persistantes et cliniquement significatives découlant de traitements antérieurs qui ne sont pas revenues à un niveau < grade 2. - Le participant a ou est soupçonné d’avoir une leucémie du système nerveux central (SNC). L’évaluation du liquide céphalorachidien n’est requise que si l’on soupçonne une atteinte du SNC par la leucémie pendant la sélection. - Antécédents de second cancers concurrents nécessitant un traitement systémique actif et continu. - Le participant présente une séropositivité connue ou une infection active par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), ou une infection active par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C. - Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives, selon la définition du protocole. - Le participant est une femme enceinte ou qui allaite. - Participant atteint d’une maladie extramédullaire isolée sans atteinte de la moelle osseuse. - Fonction pulmonaire inadéquate définie comme une saturation en oxygène (SpO2) < 92 % dans l’air ambiant. – D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent
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