Active, Not Recruiting
Étude sur le mavacamten chez des participants atteints d’ICFEp et d’élévation du NT-proBNP avec ou sans élévation de la cTnT - CV027-005
Mis à jour:
1 novembre, 2023
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion clés : 1. Âge : au moins 50 ans à la sélection. 2. Poids corporel : supérieur à 45 kg à la sélection. 3. Preuve objective documentée antérieure d’insuffisance cardiaque, comme le montre un ou plusieurs des critères suivants : - Hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque avec preuve radiographique documentée de congestion pulmonaire. - Pression télédiastolique du VG élevée ou pression capillaire pulmonaire élevée au repos (≥ 15 mm Hg) ou avec exercice (≥ 25 mm Hg). - Taux élevé de NT-proBNP (> 400 pg/mL) ou de peptide cérébral natriurétique (brain natriuretic peptide, BNP) (> 200 pg/mL). - Preuve échocardiographique d’un rapport E/e’ médian ≥ 15 ou d’une hypertrophie auriculaire gauche (indice de volume auriculaire gauche > 34 mL/m2) avec un traitement chronique par la spironolactone, l’éplérénone ou un diurétique de l’anse. 4. Répond à un ou plusieurs des critères suivants : 1. Un test de dépistage hs-cTnT ≥ 99e percentile ET un test de dépistage NT-proBNP > 200 pg/mL ( hors fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ou > 500 pg/mL (en cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire) OU si le participant sélectionné est d’origine africaine ou a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30,0 kg/m2, un dépistage hs-cTnT ≥ 99e percentile ET un dépistage NT-proBNP > 160 pg/mL (hors fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ou > 400 pg/mL (en cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire). 2. Un test de dépistage NT-proBNP > 300 pg/mL (hors fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ou > 750 pg/mL (en cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire) OU si le participant sélectionné est d’origine africaine ou a un IMC ≥ 30,0 kg/m2, un dépistage NT-proBNP > 240 pg/mL (hors fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ou > 600 pg/mL (en cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire). 5. Une FEVG documentée ≥ 60 % à la visite de sélection et aucun antécédent de FEVG antérieure ≤ 45 %. 6. Une épaisseur maximale de la paroi ventriculaire gauche ≥ 12 mm OU un indice de masse ventriculaire gauche élevé documenté par imagerie bidimensionnelle (> 95 g/m2 chez les femmes et > 115 g/m2 chez les hommes). 7. A des échocardiographies transthoraciques (ETT) de haute qualité sans ou avec des agents de contraste échocardiographiques. 8. Présente des symptômes NYHA de classe II ou III à la sélection. Critères d’exclusion clés : 1. A déjà reçu un diagnostic de CMH OU de trouble infiltratif ou de stockage connu causant une ICFEp et/ou une hypertrophie cardiaque, comme l’amyloïdose, la maladie de Fabry ou le syndrome de Noonan avec hypertrophie du VG OU un résultat positif à l’immunofixation sérique. 2. A des antécédents de syncope au cours des 6 derniers mois ou de tachycardie ventriculaire soutenue avec exercice au cours des 6 derniers mois. 3. A des antécédents de réanimation après un arrêt cardiaque soudain à tout moment ou de décharge connue et appropriée de son défibrillateur implantable dans les 6 mois précédant la sélection. 4. A une fibrillation auriculaire persistante ou permanente qui n’est pas sous anticoagulation depuis au moins 4 semaines avant la sélection et/ou la fréquence n’est pas adéquatement contrôlée dans les 6 mois précédant la sélection. 5. Traitement actuellement appliqué ou prévu pendant l’étude par : (a) une association de bêta-bloquant et de vérapamil ou une association de bêta-bloquant et de diltiazem, (b) disopyramide ou (c) biotine ou suppléments/multivitamines contenant de la biotine. 6. Sténose de la valve aortique modérée ou grave connue, sténose mitrale significative sur le plan hémodynamique ou régurgitation mitrale ou tricuspide grave à la sélection. 7. Souffre d’une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou d’une autre maladie pulmonaire grave, nécessitant de l’oxygène à domicile, un traitement chronique par nébuliseur, un traitement chronique par stéroïdes oraux ou hospitalisé pour décompensation pulmonaire dans les 12 mois. 8. A un indice de masse corporelle ≥ 45,0 kg/m2. 9. A un strain global longitudinal du ventricule gauche par ETT dans la plage de 0 à -12,0 (évaluée par le laboratoire central). 10. A un taux de NT-proBNP à la sélection > 2 000 pg/mL. 11. A des incidents d’insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant des diurétiques intraveineux (IV), des inotropes IV, des vasodilatateurs IV ou un dispositif d’assistance ventriculaire gauche dans les 30 jours précédant la sélection.
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