Active, Not Recruiting
Étude visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du CC-93538 chez des patients adultes et adolescents atteints d’œsophagite à éosinophiles - CC-93538-EE-001
Mis à jour:
29 janvier, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour être inclus dans l’étude : 1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 12 et ≤ 75 ans, avec un poids > 40 kg. 2. Preuves histologiques d’œsophagite à éosinophiles, définies par la préence d’un pic d’éosinophiles ≥ 15 /champ de haute puissance à 2 niveaux de l’œsophage. 3 antécédents rapportés par les patients de 4 jours de dysphagie ou plus dans les 2 semaines consécutives précédant la fin de la sélection. 4. Absence de réponse complète à un essai adéquat d’inhibiteur de la pompe à protons (8 semaines). Les patients sous inhibiteur de la pompe à protons doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines précédant la première visite de sélection et accepter de poursuivre la même dose tout au long de l’étude. 5. Les patients recevant actuellement des corticostéroïdes inhalés, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou des stabilisateurs des mastocytes pour des indications autres que l’OeE, ou des corticostéroïdes topiques de puissance modérée pour des affections dermatologiques, doivent maintenir des doses stables pendant au moins 4 semaines avant la première visite de sélection et pendant toute la durée de l’étude. 6. Les patients doivent accepter de maintenir un régime alimentaire stable (y compris tout régime d’élimination alimentaire pour le traitement de l’allergie alimentaire ou de l’œsophagite à éosinophiles) et ne pas introduire de changements dans leur régime alimentaire entre la première visite de sélection et la fin de l’étude. 7. Les femmes en âge de procréer doivent présenter 2 tests de grossesse négatifs, vérifiés par l’investigateur, avant de commencer le traitement à l’étude et accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu’à 5 mois après la dernière dose. Critères d’exclusion : La présence de l’un des critères suivants exclura la possibilité d’inclure le patient dans l’étude : 1. Preuve clinique ou endoscopique d’autres maladies susceptibles d’affecter l’évaluation histologique, endoscopique et clinique des symptômes pour cette étude. 2. Autres troubles gastro-intestinaux tels qu’une infection active à Helicobacter pylori, des varices œsophagiennes, une gastrite, une colite, une maladie cœliaque, un trouble mendélien associé à une œsophagite à éosinophiles, une altération de la fonction hépatique ou une intolérance héréditaire connue au fructose. 3. Signe d’une anomalie structurelle endoscopique grave dans l’œsophage. 4. Dilatation œsophagienne pour le soulagement des symptômes dans les 8 semaines précédant la première visite de sélection ou pendant la période de sélection, ou si une dilatation œsophagienne est prévue dans les 48 semaines précédant l’administration pendant l’étude. 5. Preuve d’immunosuppression, ou d’avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques dans les 5 demi-vies du médicament avant la première visite de sélection. 6. Traitement par un corticoïde topique de forte puissance à usage dermatologique, ou un corticostéroïde systémique dans les 8 semaines précédant la première visite de sélection. 7. Traitement par corticostéroïde topique, antagoniste des récepteurs des leucotriènes ou stabilisateur des mastocytes par voie orale pour l’OeE, dans les 4 semaines précédant la première visite de sélection. 8. Traitement par immunothérapie orale ou sublinguale dans les 6 mois précédant la première visite de sélection (toute utilisation sera interdite pendant l’étude). L’immunothérapie sous-cutanée peut être autorisée si elle est administrée à des doses stables pendant au moins 3 mois avant la première visite de sélection et pendant l’étude. 9. Adhésion à la modification diététique activement réussie (par ex. régime d’élimination des aliments), entraînant une réponse complète à l’OeE. 10. Traitement antérieur par CC-93538 au cours d’une étude clinique de phase 1 ou 2. 11. Administration d’un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première visite de sélection. 12. Toute maladie qui affecterait la conduite du protocole ou l’interprétation des résultats de l’étude, ou qui exposerait un patient à un risque en participant à l’étude (par ex. asthme sévère non contrôlé, infection provoquant une éosinophilie, syndrome hyperéosinophilique, ou affection cardiovasculaire, trouble neurologique ou maladie psychiatrique qui compromet la capacité du participant à documenter avec précision les symptômes de l’œsophagite éosinophilique). 13. Infections actives ou en cours, y compris parasitaire/helminthique, hépatite, tuberculose ou virus de l’immunodéficience humaine. 14. Infection à coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans les 4 semaines précédant la première visite de sélection. 15. Femmes qui sont enceintes ou qui allaitent.
Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici.
Signaler des effets secondaires (effets indésirables) ou des plaintes concernant la qualité du produit: Informations médicales