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Étude sur l’efficacité et l’innocuité du luspatercept (ACE-536) par rapport au placebo chez des sujets atteints de myélofibrose associée à un néoplasme myéloprolifératif recevant un traitement concomitant par inhibiteur de JAK2 et qui nécessitent des transfusions de globules rouges - ACE-536-MF-002

Mis à jour: 7 août, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, une filiale en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Comparateur placebo: Groupe de contrôle : Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Groupe expérimental : Luspatercept (ACE-536)
Médicament: ACE-536

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être répartis par randomisation dans l’étude : 1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du FCÉ. 2. Le sujet a reçu un diagnostic de MFP selon les critères de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) de 2016 ou un diagnostic de MF post-TE ou post-PV selon les critères de l’IWG-MRT 2007, confirmé par le rapport local de pathologie le plus récent. 3. Le sujet a besoin de transfusions de GR, selon les critères suivants : a. Fréquence moyenne des transfusions de globules rouges : 4 à 12 unités de globules rouges/12 semaines immédiatement jusqu’à la répartition par randomisation. Il ne doit pas y avoir d’intervalle > 6 semaines (42 jours) sans ≥ 1 transfusion de GR . b. Les transfusions de GR sont notées pour déterminer l’admissibilité lorsqu’elles sont administrées pour le traitement de : - Anémie symptomatique (c.-à-d. fatigue ou essoufflement) avec prétransfusion de Hgb ≤  9,5 g/dL ou - Anémie asymptomatique avec prétransfusion de Hgb ≤ 7 g/dL c. Les transfusions de GR administrées en raison d’une aggravation de l’anémie due à des saignements ou à des infections ne sont pas notées pour déterminer l’admissibilité. 4. Sujets sous traitement continu (p. ex., absence d’interruptions de dose d’une durée ≥ 2 semaines consécutives ) traitement par un inhibiteur de la JAK2 approuvé dans le pays du centre d’étude pour le traitement de la MF associée à un NMP dans le cadre de leur traitement standard pendant au moins 32 semaines, à une dose quotidienne stable pendant au moins 16 semaines immédiatement jusqu’à la date de randomisation et dont on prévoit qu’ils recevront une dose quotidienne stable de cet inhibiteur de JAK2 pendant au moins 24 semaines après la randomisation. 5. Le sujet présente un score fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2. 6. Une femme en âge de procréer est une femme qui : 1) a déjà eu ses premières règles et, 2) n’a pas subi d’hystérectomie ou d’ovariectomie bilatérale, ou 3) n’a pas été naturellement ménopausée (l’aménorrhée à la suite d’un traitement contre le cancer n’exclut pas la possibilité d’avoir des enfants) depuis au moins 24  mois consécutifs (c.-à-d., qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents). Les femmes en âge de procréer qui participent à l’étude doivent : a. Avoir reçu deux tests de grossesse négatifs et vérifiés par le chercheur avant de commencer le traitement à l’étude. Elles doivent accepter de passer des tests de grossesse pendant l’étude et après l’arrêt du produit expérimental. Cela s’applique même si le sujet pratique l’abstinence totale* de tout contact hétérosexuel. b. Soit s’engager à une abstinence totale* de tout contact hétérosexuel (qui doit être vérifiée mensuellement et documentée à la source), soit accepter d’utiliser une contraception efficace** sans interruption et être en mesure de s’y conformer, 28 jours avant le début du produit expérimental, pendant le traitement à l’étude (y compris les interruptions de dose), et pendant 12 semaines (environ 5 fois la demi-vie terminale moyenne du produit expérimental selon les données pharmacocinétiques d’un traitement à doses multiples) après l’arrêt du traitement à l’étude. 7. Les sujets de sexe masculin doivent : Pratiquer une abstinence totale* (qui doit être vérifiée mensuellement) ou accepter d’utiliser un préservatif lors d’un rapport sexuel avec une femme enceinte ou une femme apte à procréer** pendant sa participation à l’étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 12 semaines (environ 5 fois la demi-vie terminale moyenne du produit expérimental selon les données pharmacocinétiques d’un traitement à doses multiples) après l’arrêt du traitement expérimental, même s’il a subi une vasectomie réussie. * L’abstinence totale est acceptable lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du sujet. [L’abstinence périodique (p. ex., les méthodes du calendrier, de l’ovulation, symptothermiques, postovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.] ** Consentement à utiliser des méthodes de contraception à haute efficacité qui, seules ou en association, entraînent un taux d’échec d’un indice de Pearl inférieur à 1 % par année lorsqu’elles sont utilisées de façon constante et correcte tout au long de l’étude. Ces méthodes comprennent : Contraceptif hormonal combiné (contenant des œstrogènes et des progestatifs) : oral, intravaginal, transdermique; contraception hormonale à base de progestatif seulement associée à l’inhibition de l’ovulation : contraceptif hormonal injectable oral, contraception hormonale implantable; mise en place d’un dispositif intra-utérin (DIU); mise en place d’un système intra-utérin à libération d’hormones (SIU); occlusion tubaire bilatérale; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle. 8. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un FCÉ avant que toute évaluation/procédure associée à l’étude ne soit réalisée. 9. Le sujet est disposé et apte à respecter le calendrier des visites d’étude et d’autres exigences du protocole, y compris l’utilisation du dispositif électronique de résultats rapportés par le patient. Critères d’exclusion : La présence de l’un des éléments suivants exclura un sujet de la répartition par randomisation : 1. Sujet atteint d’anémie d’une cause autre que le traitement par inhibiteur de MForJAK2 associé au NMP (p. ex., carence en fer, carence en vitamine B12 et/ou en folate, anémie auto-immune ou hémolytique , infection ou tout type de saignement ou de séquestration cliniquement significatif connu). 2. Utilisation par les sujets d’hydroxyurée, de composés immunomodulateurs comme la pomalidomide, la thalidomide, les ASE, les stéroïdes androgéniques ou d’autres médicaments ayant des effets potentiels sur l’hématopoïèse ≤ 8 semaines immédiatement jusqu’à la date de la répartition par randomisation. 1. Les corticostéroïdes systémiques sont autorisés pour les affections non hématologiques, à condition que le sujet reçoive une dose constante équivalente à ≤ 10 mg de prednisone pendant les 4 semaines précédant immédiatement la répartition par randomisation. 2. Le traitement par chélation du fer (TCF) est autorisé à condition que le sujet reçoive une dose stable pendant les 8 semaines précédant immédiatement la répartition par randomisation. 3. Sujet présentant l’une des anomalies de laboratoire suivantes à la sélection : 1. Neutrophiles : < 1 x 10^9/L 2. Numération leucocytaire (NL) : > 100 x 10^9/L 3. Plaquettes : le niveau le plus bas autorisé tel qu’approuvé pour l’inhibiteur JAK2 concomitant, mais pas < 25 x 10^9/L or > 1 000 x 10^9/L 4. Myéloblastes du sang périphérique : > 5 % 5. Débit de filtration glomérulaire estimé : < 30 mL/min/1,73 m2 (par la modification à 4 variables du régime alimentaire dans la préparation pour néphropathie) ou sujets néphrotiques (p. ex., rapport albumine/créatinine urinaire > 3 500 mg/g) 6. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) : > 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) 7. Bilirubine directe : ≥ 2 x LSN - Des taux plus élevés sont acceptables si ceux-ci peuvent être attribués à la destruction active des précurseurs des globules rouges dans la moelle osseuse (p. ex., érythropoïèse inefficace ) 4. Sujet présentant une hypertension non maîtrisée, définie comme des élévations répétées de la tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou de la tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, qui n’ont pas disparu au moment de la répartition par randomisation. 5. Sujet ayant des antécédents de tumeurs malignes, autres que la maladie à l’étude, à moins que le sujet n’ait été exempt de la maladie depuis ≥ 3 ans. Cependant, les sujets présentant les antécédents/affections concomitantes suivants sont autorisés à participer à l’étude : 1. Un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau 2. Un carcinome in situ du col de l’utérus 3. Un carcinome in situ du sein. 4. Découverte histologique fortuite d’un cancer de la prostate (T1a ou T1b à l’aide du système de stadification clinique de la tumeur, des ganglions, des métastases [TGM]) 6. Sujet ayant déjà reçu une greffe de cellules hématopoïétiques ou sujet devant recevoir une greffe de cellules hématopoïétiques au cours des 24 semaines suivant la date de la répartition par randomisation. 7. Sujet ayant subi un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou artérielle dans les 6 mois précédant immédiatement la date de la répartition par randomisation. 8. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois précédant la date de la répartition par randomisation. Le sujet doit avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure à la date de la répartition par randomisation. 9. Sujet présentant un événement hémorragique majeur (défini comme un saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique et/ou un saignement causant une diminution de l’Hgb ≥ 2 g/dL ou entraînant une transfusion de ≥ 2 unités de concentré de globules rouges) au cours des 6 derniers mois avant la date de la répartition par randomisation. 10.Sujet atteint d’une maladie cardiaque mal maîtrisée et/ou présentant une fraction d’éjection ventriculaire gauche connue < 35 %. 11.Sujet atteint d’une infection fongique, bactérienne ou virale systémique non maîtrisée (définie comme des signes/symptômes persistants liés à l’infection sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés, une thérapie antivirale et/ou d’autres traitements). 12.Sujet présentant un virus de l’immunodéficience humaine (VIH) connu, des signes d’hépatite B active (HepB) démontrés par la présence de l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et/ou un résultat positif à l’ADN du virus de l’hépatite B (HBVADN-positif) et/ou des signes d’hépatite C active (HepC) démontrés par un test positif à l’ARN du virus de l’hépatite C (ARN-VHC) de sensibilité suffisante. 13.Sujet ayant reçu un traitement antérieur par le luspatercept ou le sotatercept. 14.Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d’hypersensibilité aux protéines ou excipients recombinants du produit expérimental. 15.Les femmes enceintes ou qui allaitent. 16.Sujet participant à tout autre protocole clinique ou essai expérimental qui implique l’utilisation d’un traitement expérimental (y compris des agents expérimentaux) et/ou de dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours ou pour les agents expérimentaux dans les cinq demi-vies, selon la dernière éventualité, à la date de la répartition par randomisation. 17.Sujet présentant une affection médicale importante, une anomalie de laboratoire, une maladie psychiatrique ou qui est considéré comme vulnérable par les réglementations locales (p. ex. emprisonné ou institutionnalisé) qui empêcherait le sujet de participer à l’étude ou le ferait courir un risque inacceptable s’il devait participer à l’étude. 18.Sujet atteint de toute affection ou prenant un médicament concomitant susceptible de nuire à la capacité d’interpréter les données de l’étude.

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