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Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire du CC-99282 en association avec l'obinutuzumab chez des sujets atteints de leucémie lymphocytaire chronique récidivante ou réfractaire/petit lymphome lymphocytaire - CC-99282-CLL-001

Mis à jour: 13 mars, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene Corporation, une filiale en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company

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Détails de l’essai

  • Phase 1

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Experimental: CC-99282 + obinutuzumab
Médicament: CC-99282, Obinutuzumab

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : 1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans 2. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0-2. 3. Doivent avoir un diagnostic documenté de LLC/PLL nécessitant un traitement (Directives IwCLL pour le diagnostic et le traitement de la LLC). En outre, présence d’une maladie cliniquement mesurable déterminée par au moins l’un des facteurs énumérés : -– lésion ganglionnaire qui mesure ≥ 1,5 cm dans la dimension la plus longue (LD) et ≥ 1,0 cm dans la dimension perpendiculaire la plus longue (DLP), ou – rate qui mesure ≥ 14 cm dans la dimension verticale la plus longue (DVG) avec un élargissement minimum de 2 cm, ou – un foie mesurant ≥ 20 cm dans un LVD avec un élargissement minimum de 2 cm, ou – un nombre de lymphocytes B dans le sang périphérique > 5 000/uL 4. Tous les sujets éligibles doivent être en rechute après ou être réfractaires à > 2 lignes de traitement antérieures, dont l’une doit avoir inclus un inhibiteur de BTK approuvé. 5. Doivent répondre aux paramètres de laboratoire suivants : 1. Nombre absolu des neutrophiles (NAN) ≥ 1 500 cellules/mm3 ou ≥ 1 000 cellules/mm3 si il est secondaire à l’atteinte de la moelle osseuse par la maladie. 2. Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm3 (100 x 109/l) ou ≥ 50 000 cellules/mm3 (50 x 109/l) si elle est secondaire à l’atteinte de la moelle osseuse par la maladie. 3. Aspartate transaminase sérique (ASAT/SGOT) ou alanine transaminase (ALAT/SGPT) <3,0 x limite supérieure à la normale (LSN). 4. Bilirubine sérique < 1,5 x LSN sauf en cas de syndrome de Gilbert. 5. Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min. Critères d’exclusion : 1. Présence d’une affection médicale significative, d’une anomalie biologique ou d’une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l’étude. 2. Greffe de cellules souches (GCS) allogénique/greffe de moelle osseuse antérieure dans les 12 mois suivant la signature de la CIM. Les sujets ayant reçu une GCS allogénique ≥ 12 mois avant la signature de la CIM peuvent être éligibles à condition qu’il n’y ait pas de maladie du greffon contre l’hôte en cours et qu’il n’y ait pas de traitement d’immunosuppression en cours. 3. Le sujet a reçu un traitement CAR-T antérieur ou un autre traitement ciblant les lymphocytes T (approuvé ou expérimental) ≤ 4 semaines avant le début du traitement par CC-99282. 4. Le sujet a reçu un traitement antérieur par un médicament modulant le CRBN (par ex., lénalidomide, avadomide/CC-122, pomalidomide) ≤ 4 semaines avant le début du traitement par CC-99282. 5. Antécédents de deuxièmes tumeurs malignes avec une espérance de vie ≤ 2 ans ou nécessité d’un traitement qui pourrait confondre les résultats de l’étude. 6. Neuropathie périphérique ≥ grade 2. 7. Antécédents d’hypersensibilité à la lénalidomide, au pomalidomide, à la thalidomide. 8. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative. 9. Diarrhée persistante ou malabsorption ≥ grade 2 selon les critères CTCAE du NCI, malgré une prise en charge médicale. 10. Transformation active de la maladie (c.-à-d., syndrome de Richter) 11. Anémie hémolytique auto-immune ou thrombocytopénie non contrôlée/active

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