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Étude sur l’innocuité et l’efficacité des associations de CC-90009 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë - CC-90009-AML-002
Mis à jour:
23 février, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
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Critères d’inclusion : 1. Le sujet adulte doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (FCE) avant que toute évaluation/procédure associée à l’étude ne soit réalisée. 2. Groupe A (CC-90009 + vénétoclax/azacitidine) : 1. Partie A : Patient ayant reçu récemment un diagnostic de LMA avec des anomalies génétiques à risque défavorable et qui est soit âgé de ≥ 75 ans, soit inadmissible à une chimiothérapie intensive OU 2. Partie A : Patient atteint de LMA réfractaire primaire ou de LMA en première rechute et qui est âgé de ≥ 18 ans 3. Partie B : Patient ayant reçu récemment un diagnostic de LMA et qui est âgé de ≥ 75 ans ou qui n’est pas admissible à la chimiothérapie intensive 3. Groupe B (CC-90009 + giltéritinib) : 1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans. 2. Mutation positive de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type Fms. 3. N’a jamais reçu de giltéritinib 4. Le sujet a un indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2. 5. Le sujet doit présenter les valeurs de laboratoire suivantes : - Nombre total de globules blancs (GB) < 25 x 10^9/L avant les traitements à l’étude. Un traitement par hydroxyurée pour atteindre ce niveau est permis. - Électrolytes sélectionnés dans les limites normales ou pouvant être corrigés avec des suppléments. - Le participant doit avoir une fonction hépatique adéquate, comme suit : Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 x LSN – Le participant a une fonction rénale adéquate, comme le démontre une clairance sérique de la créatinine estimée à ≥ 30 mL/min. 6. Accepter de respecter les exigences du Plan de prévention de la grossesse (PPP) du CC-90009 et des agents d’ association. Critères d’exclusion : 1. Sujet atteint de leucémie promyéloïde aiguë (LPA) 2. Le sujet a reçu un traitement anticancéreux systémique (y compris un traitement expérimental) ou une radiothérapie < 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant le début du traitement à l’étude 3. Les patients ayant déjà subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et qui, selon le jugement de l’investigateur, ne se sont pas entièrement remis des effets de la dernière greffe (par ex., effets secondaires liés à la greffe) 4. Les participants ayant déjà subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avec conditionnement standard ou d’intensité réduite ≤ 6 mois avant l’administration 5. Le sujet recevant un traitement immunosuppresseur systémique après une GCSH au moment de la sélection ou présentant une maladie du greffon contre l’hôte (MGCH) cliniquement significative. Le recours aux stéroïdes topiques pour traiter la MGCH cutanée ou oculaire en cours est autorisé 6. Le sujet présente des toxicités non hématologiques persistantes et cliniquement significatives découlant de traitements antérieurs qui ne sont pas revenus à un grade < 2 7. Le sujet a ou est soupçonné d’avoir une leucémie du système nerveux central (SNC). L’évaluation du liquide céphalorachidien n’est requise que si l’on soupçonne une atteinte du SNC par la leucémie pendant la sélection. 8. Troubles ou affections qui perturbent l’homéostasie normale du calcium ou empêchent la supplémentation en calcium. 9. Une insuffisance de la fonction cardiaque ou une maladie cardiaque cliniquement significative, notamment : 1. Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %, déterminée par un examen d’acquisition synchronisée multiple (MUGA) ou un échocardiogramme (ECHO). 2. Bloc de branche gauche complet ou bloc bifasciculaire. 3. Syndrome congénital du QT long. 4. Arythmies ventriculaires persistantes ou cliniquement significatives. 5. QTcF ≥ 470 ms (groupe A) ou > 450 ms (groupe B) à l’électrocardiogramme (ECG) de sélection 6. Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le début des traitements à l’étude ou arythmie instable. 7. Incapacité cardiovasculaire de classe ≥ 2 selon la New York Heart Association. La classe 2 est définie comme une maladie cardiaque dans laquelle les patients sont à l’aise au repos, mais l’activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou une douleur angineuse. 10. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite 11. Critères d’exclusion supplémentaires basés sur l’agent combiné : a. Pour le groupe d’association A (vénétoclax/azacitidine) : - a reçu des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A ou des inhibiteurs de la P-gp dans les 7 jours précédant le début de la première dose de vénétoclax. - Le sujet a consommé du pamplemousse, des produits à base de pamplemousse, des oranges de Séville (y compris de la marmelade contenant des oranges de Séville) ou des caramboles dans les 3 jours précédant la première dose de vénétoclax jusqu’à la dernière dose de vénétoclax. 12. Infection antérieure au SARS-CoV-2 dans les 10 jours pour les infections légères ou asymptomatiques ou dans les 20 jours pour les maladies graves/critiques avant le C1D1. a. Les symptômes aigus doivent avoir disparu et, selon l’évaluation de l’investigateur en consultation avec le moniteur médical, il n’y a pas de séquelles qui placeraient le participant à un risque plus élevé de recevoir le traitement à l’étude. 13. Vaccin antérieur contre le SARS-CoV-2 dans les 14 jours précédant le C1D1.
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