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Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de JCAR017 chez des sujets adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B récidivant ou réfractaire - JCAR017-FOL-001

Mis à jour: 29 novembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Expérimental: Administration de JCAR017
Médicament: Fludarabine, JCAR017, Cyclophosphamide

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : 1. Lymphome folliculaire (LF) (grade 1, 2 ou 3a) récidivant ou réfractaire ou lymphome de la zone marginale (LZM) confirmé histologiquement dans les 6 mois précédant la sélection, selon l’évaluation de la pathologie locale 2. Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur qui comprend un anti-CD20 et un agent alkylant 3. Patients atteints d’un lymphome folliculaire : Ont reçu au moins un traitement systémique antérieur. Les patients qui ont déjà reçu un traitement systémique sont admissibles s’ils présentent des caractéristiques à risque élevé. Les patients qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs sont admissibles, en supposant qu’un des traitements antérieurs comprend un anti-CD20 et un agent alkylant (tel qu’indiqué au critère 2) 4. Patients atteints d’un lymphome de la zone marginale : Ont reçu deux traitements systémiques antérieurs ou plus, considérant qu’un des traitements antérieurs comprend un anti-CD20 et un agent alkylant (tel qu’indiqué au critère 2) ou ont récidivé après une greffe de cellules souches hématopoïétiques 5. Indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 6. Fonction adéquate des organes 7. Accès vasculaire adéquat pour l’intervention de leucaphérèse Critères d’exclusion : 1. Résultats ou antécédents de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de LF composites, ou de LF transformée 2. Sous-classification de LF de type duodénal par l’OMS 3. Atteinte uniquement du système nerveux central par une tumeur maligne (les sujets atteints d’une atteinte du système nerveux central secondaire (SNC) sont autorisés à participer à l’étude) 4. Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire qui n’était pas en rémission depuis au moins 2 ans , à l’exception des tumeurs malignes non invasives 5. Traitement antérieur par lymphocytes CAR-T ou autre traitement de cellules génétiquement modifiées 6. Antécédents ou virus actif de l’immunodéficience humaine (VIH) 7. Hépatite B active ou hépatite C active 8. Infections fongiques, bactériennes, virales ou autres infections systémiques non maîtrisées malgré la prise d’antibiotiques ou d’autres traitements appropriés 9. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur 10. Présence d’une maladie aiguë ou chronique du greffon contre l’hôte 11. Antécédents de maladie cardiovasculaire importante 12. Antécédents ou présence d’une pathologie cliniquement pertinente du système nerveux central 13. Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH) dans les 90 jours suivant la leucaphérèse

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