Active, Not Recruiting
Étude comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du nivolumab en association avec le bacille de Calmette et Guérin (BCG) par rapport au BCG seul chez des patients atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant du muscle, à haut risque - CA209-7G8
Mis à jour:
26 octobre, 2023
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : - La composante histologique prédominante (> 50 %) doit être un carcinome urothélial (cellule transitionnelle) - Maladie persistante ou récurrente ≤ 24 mois après l’administration de la dernière dose de BCG, mais non classée comme réfractaire au BCG - Carcinome urothélial (CU) n'infiltrant pas le muscle, persistant ou récurrent, à haut risque, confirmé par examen histologique - Traité par au moins 1 cure adéquate de traitement d’induction par BCG (au moins 5 doses sur 6 ) - Échantillon tissulaire suffisant pour l’analyse des biomarqueurs et la confirmation du diagnostic par un comité de revue de la pathologie (PRC, pathology review committee) - Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 - Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de suivre les exigences en matière de contraception Critères d’exclusion : - CU invasif sur le plan musculaire, localement avancé, ou disséminé/métastatique, antérieur ou actuel - CU des voies génito-urinaires hautes (reins, systèmes collecteurs rénaux, uretères) dans les 24 mois précédant l’inclusion - CU et/ou carcinome in situ (CIS) de l’urètre prostatique dans les 12 mois précédant l’inclusion - Intervention chirurgicale antérieure (autre qu’une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUTV) ou des biopsies) pour le cancer de la vessie ; radiothérapie antérieure, ou chimiothérapie ou immunothérapie systémique pour un cancer de la vessie ou un CU . D’autres critères d’inclusion/exclusion s’appliquent.
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