Active, Not Recruiting
Étude sur le nivolumab ou le placebo en association avec le docétaxel chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate avancé résistant à la castration - CA209-7DX
Mis à jour:
12 janvier, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : - Confirmation histologique de l’adénocarcinome de la prostate sans caractéristiques de petites cellules - Preuve actuelle de maladie métastatique documentée par des lésions osseuses sur scintigraphie osseuse radionucléide et/ou des lésions des tissus mous sur tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM) - indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 - Traitement antiandrogénique (TAA) en cours avec une hormone de libération de gonadotrophine (GnRH) analogue ou orchidectomie bilatérale - Progression documentée du cancer de la prostate selon les critères du Prostate Cancer Working Group (PCWG3) dans les 6 mois précédant la sélection - Patients n’ayant jamais reçu de chimiothérapie pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec 1 à 2 traitements hormonaux de deuxième génération antérieurs dans un contexte non métastatique récurrent et/ou métastatique, et pas plus de 1 traitement hormonal de deuxième génération dans le contexte du CPmRC. Doit avoir progressé pendant ou après le traitement hormonal de deuxième génération ou avoir une intolérance documentée au traitement hormonal de deuxième génération - Les participants doivent répondre à l’un des critères suivants concernant la soumission des tissus : Échantillons de tumeur suffisants provenant d’une biopsie obtenue récemment ("fraîche") (obtenue lors de la sélection); ou d’un tissu tumoral archivé sous forme de blocs fixés au formol et incorporés dans la paraffine (FFPE) ou de lames de tissu tumoral non colorées. Pour les participants atteints d’une maladie osseuse seulement ou présentant des lésions des tissus mous inaccessibles, ou si la procédure de biopsie pose un risque clinique inacceptable pour le participant, la soumission de tissu tumoral obtenu à partir d’une biopsie fraîche n’est pas requise. - Les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant Critères d’exclusion : - Métastases cérébrales actives - Maladie auto-immune active, connue ou soupçonnée - Affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg par jour d’équivalent de prednisone ) ou d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début du traitement à l’étude. Les stéroïdes par inhalation ou topiques, ou les doses de stéroïdes de substitution surrénalienne sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active - Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant en particulier la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle - Traitement antérieur par docétaxel ou une autre chimiothérapie pour le CPmRC. Un traitement antérieur par le docétaxel pour le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration est autorisé si au moins 12 mois se sont écoulés depuis la dernière dose de docétaxel D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
Nous vous recommandons fortement de contacter BMS pour signaler les effets secondaires (événements indésirables).
Les effets secondaires (événements indésirables) et les autres événements à signaler sont définis ici.
Signaler des effets secondaires (effets indésirables) ou des plaintes concernant la qualité du produit: Informations médicales