Recruiting
Étude sur le répotrectinib chez des enfants et chez des jeunes adultes porteurs d’altérations des gènes ALK, ROS1 OU NTRK1-3 - CA127-1029
Mis à jour:
12 février, 2025
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Emplacement(s)
Recruiting
Principaux critères d’inclusion : 1. Une mutation génétique ponctuelle, une fusion ou une amplification du gène ROS1 ou une fusion du gène NTRK1-3 documentée telle qu’identifiée par des analyses locales dans un laboratoire certifié selon les amendements relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) aux États-Unis ou un laboratoire de diagnostic agréé équivalent à l’extérieur des États-Unis (É.-U.) est requise. 2. Phase 1 : Âge <12 years; Phase 2: Age 12- 25 years 3. Prior cytotoxic chemotherapy is allowed. 4. Prior immunotherapy is allowed. 5. Resolution of all acute toxic effects (excluding alopecia) of any prior anti-cancer therapy to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade less than or equal to 1. 6. All subjects must have measurable disease by RECIST v1.1 or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria at time of enrollment. 7. Subjects with a primary CNS tumor or CNS metastases must be neurologically stable on a stable or decreasing dose of steroids for at least 7 days prior to enrollment. 8. Subjects must have a Lansky (< 16 years) or Karnofsky (≥ 16 years) score of at least 50. 9. Life expectancy greater than or equal to 12 weeks, in the investigator's opinion. 10. Adequate hematologic, renal and hepatic function. Phase 2 Inclusion Criteria: 1. Cohort Specific Inclusion Criteria: - Cohort 1: Subjects with NTRK fusion gene positive (NTRK+) advanced solid tumors (including primary CNS tumors), that are tropomyosin receptor kinase (TRK) TKI naïve; - Cohort 2: subjects with NTRK+ advanced solid tumors (including primary CNS tumors), that are TRK TKI pre-treated; - Cohort 3: subjects with advanced solid tumors with ROS1 gene fusions or other ROS1 aberrations (including amplifications and point mutations) with measurable disease. 2. Subjects in Cohorts 1 and 2 must have prospectively confirmed measurable disease by BICR prior to enrollment. Key Exclusion Criteria (Phase 1 and Phase 2): 1. Subjects with neuroblastoma with only bone marrow disease evaluable by bone marrow aspiration only. 2. Major surgery within 14 days (2 weeks) of start of repotrectinib treatment. Central venous access (Broviac, Mediport, etc.) placement does not meet criteria for major surgery. 3. Known active infections requiring ongoing treatment (bacterial, fungal, viral including HIV positivity). 4. Gastrointestinal disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or short gut syndrome) or other malabsorption syndromes that would impact drug absorption. 5. Any of the following cardiac criteria: - Mean resting corrected QT interval (ECG interval measured from the onset of the QRS complex to the end of the T wave) for heart rate (QTc)> 480 ms obtenues à partir de trois ECG, à l’aide de la valeur QTc dérivée de l’appareil ECG de la clinique de sélection - Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l’ECG au repos (p. ex., bloc complet de la branche gauche, bloc cardiaque du troisième degré, bloc cardiaque du deuxième degré, intervalle PR > 250 ms) - Tout facteur qui augmente le risque d’allongement de l’intervalle QTc ou le risque d’événements arythmiques comme l’insuffisance cardiaque, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long, ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l’intervalle QT 6. Neuropathie périphérique de CTCAE ≥ grade 2. 7. Sujets traités par des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 ou anticipation de la nécessité d’un traitement par ces derniers. 8. Toute allergie potentielle au répotrectinib et/ou à ses excipients.
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