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Une évaluation de la tolérance, de la tolérabilité et de l’efficacité préliminaire du CC-90011 administré en association avec le cisplatine et l’étoposide en première ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu - CC-90011-SCLC-001
Mis à jour:
19 avril, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
Active, Not Recruiting
Critères d’inclusion : 1. Hommes et Femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. 2. Patient avec confirmation histologique ou cytologique d’un CBPC de stade étendu selon la classification de l’OMS 2015 (Travis, 2015). 3. Le patient doit être en mesure de fournir des échantillons de tissu tumoral frais ou archivés 4. Le patient peut recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie standard à base de sels de platine. 5. Le patient présente au moins 1 site de maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1. 6. Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes : - Nombre absolu des neutrophiles (« Absolute Neutrophil Count », ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l – Taux d’hémoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l ou > 6,2 mmol/l) – Numération plaquettaire ≥ 150 x 109/l – Taux sérique d’aspartate aminotransférase (ASAT) et d’alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes – Taux sérique de Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN – Albumine sérique ≥ 3,0 g/dl – Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min . Dans le cadre de ce protocole, le Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) est considéré comme équivalent à la clairance de la créatinine. – Temps de prothrombine (ou « International Normalized Ratio », INR) et temps de céphaline activée (TCA) ≤ 1,5 LSN Critères d’exclusion : 1. Le patient a reçu un traitement anticancéreux (autorisé ou expérimental, y compris une radiothérapie à visée curative) pour le CBPC avant l’entrée dans l’étude. 2. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines avant le Jour 1 du Cycle 1 ou n’a pas récupéré après l’intervention chirurgicale. 3. Le patient présente une diarrhée persistante due à un syndrome de malabsorption (tel qu’une sprue cœliaque ou une maladie inflammatoire de l’intestin) de Grade 2 ≥ NCI CTCAE (Critères terminologiques communs de l’Institut National du Cancer pour les Evénements Indésirables), malgré une prise en charge médicale, ou tout autre trouble gastro-intestinal (GI) significatif qui pourrait affecter l’absorption du CC-90011. 4. Patient présentant des ulcères symptomatiques ou non contrôlés (gastriques ou duodénaux), en particulier ceux ayant des antécédents et/ou un risque de perforation et d’hémorragies du tractus GI. 5. Patient présentant un événement hémorragique/saignement > grade 2 CTCAE ou une hémoptysie > 1 cuillère à café dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement. 6. Patient présentant des métastases symptomatiques et non traitées ou instables dans le système nerveux central (SNC). 7. Le patient présente une altération de la fonction cardiaque ou une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l’un des paramètres suivants : – Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %, déterminée par ventriculographie isotopique (MUGA) ou échocardiographie (ECHO). – Bloc de Branche gauche complet ou bifasciculaire. – Syndrome du QT long congénital. – Arythmies ventriculaires ou fibrillation auriculaire persistantes ou cliniquement significatives . – QTcF ≥ 480 msec sur l’ECG de sélection (moyenne des trois enregistrements). 8. Le patient présente une autre maladie cardiaque cliniquement significative telle qu’une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou une hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥ 160/95 mmHg). 9. Le patient est une femme enceinte ou qui allaite. 10. Le patient présente une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). 11. Le patient est atteint d’une infection chronique active connue par le virus de l’hépatite B ou C (VHB/VHC). 12. Patient avec un traitement en continu par une dose thérapeutique chronique d’anticoagulants (par ex., warfarine, héparine de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa, antagoniste de la thrombine). 13. Le patient a des antécédents de deuxième cancer concomitant nécessitant un traitement systémique actif continu. 14. Le patient présente une neuropathie sensorielle périphérique de grade 2. 15. Patient présentant une faible réserve de moelle osseuse, tel qu’évaluée par l’investigateur. 16. Le patient présente toute affection, y compris la présence d’anomalies biologiques, l’exposant à un risque inacceptable en cas de participation à l’étude. 17. Le patient présente une affection médicale, une anomalie biologique ou une maladie psychiatrique significative qui l’empêcherait de participer à l’étude. 18. Le patient présente une affection susceptible d’interférer avec l’interprétation des données de l’étude. Pour les patients traités par nivolumab : 19. Le patient a reçu des traitements antérieurs ciblant PD-1 ou PD-L1 20. Le patient a des antécédents d’éruption cutanée persistante de Grade NCI CTCAE ≥ 2. 21. Patient atteint d’une maladie auto-immune, ou de toute autre affection, nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes dans les 14 jours (> 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude. Les corticostéroïdes inhalés ou topiques et les doses de corticostéroïdes de substitution surrénalien > 10 mg par jour d’équivalent prednisone sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active. • Les patients ayant un diabète de type 1, une hypothyroïdie ne nécessitant qu’un traitement hormonal substitutif, une affection (comme le vitiligo, le psoriasis ou l’alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou une maladie qui ne devraient pas réapparaître en l’absence d’un facteur de déclenchement externe sont autorisés à participer. 22. Le patient a reçu un traitement avec des préparations botaniques (p. ex., compléments à base de plantes ou médecine chinoise traditionnelle) pour traiter la maladie à l’étude dans les 2 semaines précédant la randomisation. Se référer à la section 8.2 du protocole pour les traitements non autorisés. 23. – Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants des traitements expérimentaux. 24. Le patient a reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier traitement.
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