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Étude du nivolumab plus ipilimumab en association avec une chimiothérapie versus une chimiothérapie seule en première ligne de traitement dans le CBNPC - CA209-9LA

Mis à jour: 5 janvier, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Groupes de l’étude
INTERVENTION ATTRIBUÉE
Experimental: Module A
Biologique: Ipilimumab, Nivolumab Médicament: Cisplatine, Paclitaxel, Pémétrexed, Carboplatine
Active Comparator: Module B
Médicament: Carboplatine, Cisplatine, Pémétrexed, Paclitaxel

Principaux critères d’admissibilité

Critères d’inclusion : - Les femmes susceptibles d’avoir des enfants doivent présenter un résultat de  test de grossesse sérique ou urinaire négatif [sensibilité minimum 25 unités par litre (UI/l) ou unités équivalentes d’hormone chorionique gonadotrope (HCG)] dans les 24 heures précédant le début de la prise du traitement à l’étude  - Les femmes susceptibles d’avoir des enfants doivent accepter de suivre les instructions relatives à la méthode ou aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement par nivolumab et 5 mois après la dernière dose de nivolumab (à savoir, 30 jours [durée d’un cycle ovulatoire] plus le temps correspondant à  environ cinq demi-vies du nivolumab) - Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des partenaires susceptibles d’avoir des enfants doivent accepter de suivre les instructions relatives à la méthode ou aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement par nivolumab et jusqu’à 7 mois après la dernière dose de nivolumab (à savoir, 90 jours [durée de renouvellement des spermatozoïdes] plus le temps correspondant à environ cinq demi-vies du nivolumab).  Critères d’exclusion : - Les patients présentant des mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui sont sensibles aux thérapies par inhibiteurs ciblés déjà disponibles (notamment, mais non limité, aux délétions dans l’exon 19 et à la mutation de substitution  [L858R] de l’exon 21)  sont exclus  - Les patients présentant des réarrangements connus de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) qui sont sensibles aux thérapies par inhibiteurs ciblés déjà disponibles sont exclus  - Les patients présentant des métastases non traitées au niveau du SNC sont exclus. Les patients sont éligibles si les métastases au niveau du SNC sont  traitées de manière adéquate et s’ils sont revenus à leurs valeurs initiales au niveau neurologique (à l’exception des signes et symptômes résiduels associés au traitement du SNC)  au moins 2 semaines avant la première administration de traitement. D’autres critères d’inclusion/d’exclusion dans le protocole peuvent s’appliquer.

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