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Étude de recherche de dose du CC-90009 chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique en rechute ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique de haut risque en rechute ou réfractaire. - CC-90009-AML-001
Mis à jour:
27 septembre, 2023
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ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
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Critères d’inclusion : 1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé). 2. Le patient doit comprendre et signer de son plein gré un formulaire de consentement éclairé avant que toute évaluation/procédure spécifique à l’étude ne soit réalisée. 3. Patients atteint d’une LAM en rechute ou réfractaire (parties A et B) ou d’un SMD de haut risque en rechute ou réfractaire (partie B uniquement) telle que définie par les critères de l’Organisation mondiale de la Santé qui ne sont pas éligibles à d’autres traitements établis. 4. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 à 2. 5. Au moins 4 semaines (depuis la première dose) se sont écoulées depuis la perfusion de lymphocytes du donneur (« Donor Lymphocyte Infusion », DLI) sans conditionnement. 6. Les patients doivent présenter les valeurs de laboratoire suivantes lors de la sélection : – Nombre total de globules blancs (GB) < 25 x 109/l avant la première perfusion. Un traitement antérieur ou concomitant par hydroxyurée pour atteindre cette concentration est autorisé. – Électrolytes sélectionnés dans les limites de la normale ou corrigeables avec des suppléments. – Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale). – Clairance de la créatinine sérique estimée ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault. 7. Accepter de suivre les critères d’exclusion du plan de prévention des grossesses (PPG) avec le CC-90009 Critères de non-inclusion: 1. Patients atteints d’une leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) 2. Patients présentant des symptômes cliniques évocateurs d’une leucémie active du système nerveux central (SNC) ou une leucémie connue du SNC. L’évaluation du liquide céphalorachidien est nécessaire uniquement en cas de suspicion clinique d’atteinte du SNC par la leucémie au cours de la sélection. 3. Patients avec un antécédent de transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (« Hematopoietic Stem Cell Transplatation », HSCT) qui, selon le jugement de l’investigateur, n’ont pas entièrement récupérés des effets de la dernière transplantation (par ex., effets indésirables liés à la transplantation). 4. Antécédent de transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avec un conditionnement d’intensité soit standard soit réduite ≤ 6 mois avant le début du traitement par CC-90009. 5. Patients sous traitement immunosuppresseur systémique post HSCT au moment de la sélection, ou avec une réaction du greffon contre l’hôte (« Graft-Versu-Host Disease », GVHD) cliniquement significative. L’utilisation de corticoïdes topiques pour une GVHD cutanée ou oculaire en cours est autorisée. 6. Traitements anticancéreux systémiques antérieurs ou modalités expérimentales ≤ 5 demi-vies ou 4 semaines avant le début du traitement par CC-90009, selon l’éventualité la plus courte. L’hydroxyurée est autorisée pour contrôler les blastes leucémiques périphériques. 7. Leucaphérèse ≤ 2 semaines avant le début du traitement par CC-90009.
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