Pesquisas clínicas são estudos de pesquisas que incluem participantes humanos. Pesquisas clínicas podem investigar como um medicamento em investigação poderia agir no corpo e afetar uma doença.

Você também pode consultar uma pesquisa clínica citada como “estudo clínico”. Esses termos têm o mesmo significado.

As pessoas participam de pesquisas clínicas por vários motivos que lhes são específicos. Algumas pessoas podem decidir participar por motivos como:

• ajudar pesquisadores a entender melhor uma doença
• ajudar pesquisadores a encontrar novos tratamentos em potencial para pessoas no futuro 
• obter acesso a medicamentos experimentais

Pessoas de várias idades e origens podem participar. Porém, a participação exige o cumprimento de critérios de elegibilidade para cada estudo de pesquisa.

Os critérios podem ter como base os itens:

• idade
• sexo
• tipo/estágio da doença
• tratamentos anteriores ou atuais
• outras condições médicas

Compartilhar os critérios de elegibilidade para o estudo considerado com seu médico e verificar se você poderia estar qualificado para participar. Sua qualificação para participar será determinada em última instância pelo médico pesquisador.

O TCLE é um documento criado para ajudar a entender uma pesquisa clínica específica. Este documento explica o que você pode esperar da pesquisa clínica antes de decidir sobre sua participação.

Você pode levar o tempo que precisar para ler o TCLE e tomar sua decisão. Se decidir participar da pesquisa clínica, você será solicitado a assinar o TCLE para fornecer seu consentimento livre e esclarecido. O participante podem sair da pesquisa a qualquer momento.

Tenha em mente que cada experiência pessoal é única. Algumas pessoas podem correr riscos, enquanto outras não. Exemplos de alguns dos riscos que você pode enfrentar:

• Os riscos de medicamentos do estudo, chamados de efeitos colaterais, podem ser causados pelos próprios medicamentos do estudo
• Os riscos de procedimentos do estudo podem ser causados pela realização de procedimentos como raio x, por corantes nos exames de TC ou por punções por agulha resultantes da coleta de sangue
• Riscos desconhecidos também podem ocorrer porque os medicamentos do estudo ainda estão sendo pesquisados. Eles podem incluir, mas não estão limitados a, riscos para a reprodução e riscos ao ingerir outros medicamentos ao mesmo tempo.

É possível que não haja nenhum benefício para você ao participar de um estudo clínico visto que os pesquisadores ainda estão tentando descobrir se os medicamentos do estudo terão algum efeito positivo em você ou no seu quadro clínico.

Os pesquisadores esperam que as informações que eles coletam de um estudo clínico possam ajudá-los a melhor entender os medicamentos em investigação. Os resultados de um estudo clínico podem ajudar os pesquisadores a descobrir benefícios para as pessoas no futuro.

A pesquisa é estritamente regulamentada e cumpre rigorosos padrões éticos. Leis e regulamentos estão em vigor para proteger os participantes na pesquisa.  Os médicos do estudo, o hospital/a clínica que estão realizando a pesquisa e o patrocinador da pesquisa, todos devem cumprir os requisitos federais, regionais e locais referentes à proteção de humanos.

Antes do iniciar um estudo, o plano de pesquisa é revisto para aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Um CEP é um grupo de médicos, pesquisadores, membros de comunidades e outros que são independentes do grupo que está executando o estudo. O trabalho do CEP é proteger os direitos e o bem-estar dos participantes das pesquisas clínicas.

Normalmente, os estudos clínicos são classificados em quatro fases:

• Fase 1: Os pesquisadores testam um medicamento em investigação pela primeira vez em humanos, fornecendo-o a um pequeno número (20 a 80) de voluntários/pacientes saudáveis para avaliar como o medicamento funciona em humanos e identificar efeitos colaterais.
• Fase 2: O medicamento em investigação é fornecido para um grande número de indivíduos (100 a 300) portadores de uma doença ou quadro clínico específico para melhor avaliar os efeitos colaterais e se o medicamento funciona como tratamento para uma doença específica.
• Fase 3: Centenas ou milhares de indivíduos portadores da doença ou que apresentem o quadro clínico participam desses estudos clínicos. O medicamento do estudo em investigação é submetido a testes complementares para melhor avaliar os efeitos colaterais, como o medicamento funciona, a quantidade de medicamento que as pessoas devem ingerir e como o medicamento é comparado aos tratamentos padrão atuais.
• Fase 4: Pesquisas clínicas nessa fase são conduzidas após o medicamento estar aprovado e disponível para prescrição. Os pesquisadores estão procurando entender a melhor maneira de usar esse medicamento como tratamento e se há quaisquer outros riscos ou benefícios em usá-lo.
  

Todos os participantes de estudos clínicos em potencial devem passar por um processo de triagem. O processo de triagem ajuda o médico do estudo a garantir que o indivíduo atenda os critérios de elegibilidade para participar do estudo. O processo de triagem é projetado especificamente para cada estudo, mas incluirá geralmente as seguintes etapas:

Avaliação pré-triagem: a triagem inicial pode ocorrer através de uma chamada telefônica. Durante a avaliação por telefone, você será questionado sobre informações gerais como idade, raça, meio de contato preferido e verificação de suas informações de contato. Você também será questionado sobre sua saúde em geral e qualquer medicamento que esteja tomando. O médico do estudo pode determinar se é necessário fazer ajustes na dosagem atual do seu medicamento.

Visita de triagem: se você for realmente qualificado para participar do estudo após concluir a avaliação pré-triagem, uma consulta será marcada para uma avaliação presencial. Durante essa consulta, a equipe do estudo explicará o estudo e solicitará que você analise e assine o termo de consentimento livre e esclarecido. A equipe do estudo também explicará tudo sobre os critérios de exclusão e inclusão, perguntará sobre sua ficha clínica, analisará os medicamentos atuais e realizará um exame físico. O exame físico pode incluir informações como altura, peso, temperatura, pressão sanguínea e exames de sangue e urina. Com base na sua ficha clínica, você pode ter teste adicional. O período de triagem geralmente é concluído em duas consultas.

Muitos estudos clínicos são projetados para evitar que alguém (inclusive médicos, enfermeiros ou participantes) influencie os resultados cientificamente precisos do estudo. O caráter cego (ou a ocultação) é um processo usado para evitar que os participantes e/ou investigadores saibam o grupo do tratamento de cada participante. 

Em um estudo cego simples, os participantes não sabem se estão recebendo o medicamento em investigação ou algo diferente, mas os investigadores do estudo sabem. Em um estudo duplo-cego, nem os participantes nem os investigadores sabem quem está recebendo o medicamento do estudo.

Alguns estudos têm um grupo de controle. Esse é o grupo de participantes em um estudo de pesquisa clínica que recebe um tratamento padrão conforme seu quadro clínico ou um placebo. Esse grupo é comparado com outro grupo de participantes que recebe o medicamento do estudo ou o tratamento. Em alguns estudos, o grupo de controle é comparado com mais de um grupo do tratamento.

Você deve saber o máximo possível sobre a pesquisa clínica e se sentir a vontade para fazer perguntas aos membros da equipe sobre o assunto, o tratamento esperado enquanto estiver em um estudo e qual será o compromisso do paciente.

As seguintes perguntas são alguns exemplos sobre o que poderia ser útil para discutir com a equipe do estudo. Algumas das respostas a estas questões seriam normalmente encontradas no termo de consentimento livre e esclarecido.

Sobre o estudo

• Qual é o objetivo do estudo?
• Que tipos de pacientes estão participando do estudo?
  
• Por que os pesquisadores acreditam que o tratamento experimental que está sendo testado pode ser efetivo? Ele já foi testado antes?
  
• Que tipos de testes e tratamentos experimentais estão envolvidos?
  
• Como os possíveis riscos, efeitos colaterais e benefícios no estudo são comparados com o meu tratamento atual?
  
• Como este estudo poderia afetar minha vida diária?
  
• Quanto tempo o estudo durará?
  
• A hospitalização será necessária?
  
• Além desse estudo clínico, quais são minhas opções?
  
• Quem será responsável pelo meu tratamento?
  
• É possível que eu não seja qualificado para o estudo?
  
• Como esse estudo me beneficiará?
  
• O que acontece se minha doença piorar enquanto eu estiver no estudo?

   

Sobre o tratamento do estudo e as consultas do estudo

• Quem pagará pelo tratamento experimental?
  
• Eu serei reembolsado por outras despesas?
  
• Como saberei que o tratamento experimental está funcionando?
  
• Outros indivíduos com meu quadro clínico já receberam esse medicamento em investigação?
  
• Eu terei de escolher o medicamento que receberei?
  
• Há alguma possibilidade de receber um placebo ou o padrão de tratamento?
  
• O que acontece se eu perder uma consulta?
  
• Como me preparo para cada consulta?
  
• Onde preciso ir para cada procedimento?
  
• Há apoio disponível se eu não puder ir a um determinado local?

   

Sobre efeitos colaterais

• Que tipos de efeitos colaterais eu poderia sofrer?
  
• O que posso fazer para administrar meus efeitos colaterais?
  
• Quais são as minhas opções se eu não puder administrar meus efeitos colaterais?

   

Após a conclusão do estudo

• Que tipo de cuidados de acompanhamento em longo prazo faz parte desse estudo?
  
• Receberei os resultados dos estudos?
  

Aqui estão algumas sugestões 

• Planeje antes e anote as possíveis perguntas.
• Peça a um amigo ou parente para vir junto para apoiá-lo e ouvir as respostas às perguntas.
• Pergunte à equipe sobre qualquer termo ou conceito médico que você não conheça ou que lhe seja confuso.
  

Para ajudar a começar, aqui está uma lista de fatores sobre os quais você pode querer refletir quando aprender mais sobre uma pesquisa clínica específica:

• Eu terei uma maneira prática de chegar à clínica?
• Eu terei apoio ou um acompanhante para me ajudar a fazer isso?
• Se eu escolher participar deste estudo clínico, isso afetará minhas possibilidades de participar de outras pesquisas clínicas posteriormente?
• Eu poderei escolher o medicamento que receberei?
• Eu terei de me ausentar do trabalho?
• Eu ainda poderei participar de atividades que são importantes para mim?
• Se eu mudar de residência, poderei continuar a pesquisa em outro hospital?
• Eu poderei ficar grávida enquanto estiver participando do estudo?
  

Inscrever-se em um estudo clínico é uma decisão que um paciente toma geralmente na consulta com seu médico e junto aos seus entes queridos. O Study Connect oferece ferramentas para ajudar a informar essas decisões.

Muitos estudos da Bristol Myers Squibb apresentados no Study Connect incluem responsáveis pela triagem de fácil uso. Os pacientes podem responder algumas perguntas comuns para ver se eles poderiam se qualificar a um estudo. Também, imprima a página formatada de detalhes do estudo para ajudá-lo a ter uma conversa livre e esclarecida com seu médico.

O melhor paciente é um paciente livre e esclarecido e clinicaltrials.gov relaciona as pesquisas clínicas disponíveis de todos os patrocinadores de pesquisa. Analise cuidadosamente as pesquisas clínicas de seu interesse.

Dependendo de determinados critérios, alguns indivíduos podem estar qualificados para participar de um Programa de Acesso Expandido (EAP) (também conhecido como Uso Compassivo). Nós recebemos solicitações de acesso ao paciente inicial dos médicos que tratam esses pacientes.

Os médicos podem enviar uma solicitação de acesso ao paciente inicial em nome de seus pacientes.

O medicamento do estudo, as consultas do estudo e qualquer exame especificamente necessário para o estudo  são fornecidos sem custo para os participantes. 

Sim. Um participante pode sair do estudo clínico a qualquer momento. Ao sair do estudo clínico, o participante deve informar à equipe da pesquisa sobre sua saída. Pesquisas clínicas são totalmente voluntárias e os participantes podem sair do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. Não há nenhuma penalidade ou taxa para qualquer tipo de saída.

A randomização ocorre quando um participante é selecionado por acaso (não por escolha) para se juntar a um grupo do tratamento do estudo. Isto é como ser escolhido com o lançamento de uma moeda. Por exemplo, se um medicamento experimental está sendo comparado a um medicamento atualmente disponível ou um placebo (uma medicação não ativa), pode haver dois grupos de estudo. Um grupo de participantes pode receber o medicamento experimental enquanto o outro receberia um placebo. O médico do estudo não pode dizer em que grupo do tratamento os pacientes serão colocados.

O medicamento padrão ou o placebo pode ser produzido da mesma forma que a medicação experimental para que os participantes não possam mostrar a diferença entre os medicamentos.

Isso pode variar, dependendo do estudo e do medicamento em investigação que está sendo administrado. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) detalhará os efeitos colaterais conhecidos que podem ser esperados. A equipe do estudo também pode responder quaisquer perguntas.

Durante um estudo, os pacientes são incentivados a informar quaisquer “Eventos Adversos”. Isto se refere a quaisquer efeitos colaterais ou eventos médicos desagradáveis que possam sofrer. Eles são registrados e investigados como parte da coleta de dados do estudo e ajudam a determinar a segurança geral do medicamento experimental.

Ao terminar uma pesquisa clínica, você deve ter muitas perguntas. O seu coordenador de pesquisa clínica está na melhor posição para ajudá-lo a planejar o que fazer a seguir.

Cuidado com as crianças. Ajude seus entes queridos a aproveitar o tempo livre, entretendo as crianças. Se os seus entes queridos preferem não ficar sozinhos, ofereça-se para visitar e entreter as crianças em casa. Reconheça que as crianças pequenas podem ficar preocupadas ou confusas sobre o porquê de seus pais estarem doentes e precisarem de ajuda. Esteja preparado para essa conversa, sendo honesto, apoiando e dissipando qualquer preocupação que as crianças possam ter sobre o motivo da doença de seus pais. Para crianças em idade escolar, é importante que seus professores estejam cientes da situação.

Cuidado com os animais domésticos. Leve o cachorro para uma caminhada ou para passear no parque. Petiscos e brinquedos são sempre uma ótima surpresa. Considere hospedar seu animal de estimação se o proprietário permanecer longe de casa por um período de tempo maior.

Cuidado com os adolescentes. Os adolescentes podem ter preocupações e necessidades únicas se o pai/a mãe tiver câncer. Geralmente quando o pai/a mãe está doente, os adolescentes são forçados a assumir muitas responsabilidades: cozinhar, limpar, serviços de babá além de desistir do tempo com os amigos. Certifique-se de que os adolescentes continuem sendo adolescentes e que ao dar sua ajuda, sejam reconhecidos pelo apoio mútuo. Dê-lhes uma oportunidade para que se comuniquem com você de forma que possam contar suas preocupações e sentimentos.
 

Reimpresso com permissão da Patient Resource LLC.

Cozinhar. Considere as preferências e necessidades de dieta especial de seu ente querido ao preparar as refeições. Os amigos sempre querem ajudar, então aceite suas ofertas para trazer refeições. Certifique-se de lhes fornecer informações detalhadas sobre os tipos de refeições preparadas para ter certeza que elas atendem às orientações de nutrição que devem ser seguidas pelo seu ente querido.  

Compras. Esta atividade pode ser estressante e cansativa para seu ente querido que pode não estar se sentindo bem. Ofereça-se como voluntário para comprar ou fazer pedidos online para economizar tempo e energia para ambos.

Limpeza. Coordene o trabalho doméstico para que aconteça durante suas consultas médicas ou reserve um período de tempo para ajudar a fazer as tarefas domésticas. Uma hora ideal para limpeza é durante a quimioterapia, se for parte do plano de tratamento.

Promover segurança. Reduza a desordem na casa, use luzes noturnas e coloque um adesivo no telefone com um número de telefone de emergência. Considere o uso de joias com identificação médica.

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• Apoio. Ajude a encontrar um grupo de apoio ao paciente com câncer.
• Exercício. Seu ente querido pode se sentir muito cansado para fazer exercício físico após os tratamentos, mas a reabilitação é importante. Dê a sugestão de fazer uma caminhada ou dar uma volta de carro para sair de casa.
• Socializar. Convide um amigo e converse sobre um assunto que não tenha nenhuma relação com câncer.
  

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Ser acompanhante é uma responsabilidade mental e fisicamente exaustiva e você não fará bem ao seu ente querido se não estiver bem consigo mesmo. Alimente-se bem, faça exercício físico e durma o suficiente.

Os acompanhantes sentem frequentemente que estão sendo egoístas quando se concentram em si mesmos. Na verdade, isso tem efeito oposto, permitindo que você fique mais alerta e centrado em suas responsabilidades como acompanhante. Mantenha seu hobby favorito. Deixe-se envolver em um bom livro ou filme. E não se sinta culpado quando estiver se divertindo. Todos merecem se divertir.

Você desempenha uma função essencial, mas é importante perceber que não é possível carregar o mundo nas costas. A aceitação de ofertas de ajuda de outras pessoas lhe proporcionará tempo disponível para as obrigações mais importantes. Além disso, ao permitir o apoio mútuo de amigos e familiares, eles sentem que estão colaborando de forma valiosa.

Pode ser útil conversar com as demais pessoas que estão enfrentando os mesmos desafios como você. Procure grupos de apoio para acompanhantes em sua área local ou online.

Se você tem previsão para o seu exame físico anual ou alguma forma de triagem de câncer (mamografia, colonoscopia, etc.), mantenha sua consulta. É muito importante não adiá-la.

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Crianças e pais estão participando de algo que pode levar a avanços em tratamentos e ajudar outras famílias e futuras gerações. 

Muitos medicamentos prescritos para crianças baseiam-se na pesquisa de estudos clínicos de adultos e os médicos têm o desafio de ajustar a posologia para crianças. A maioria dos medicamentos prescritos para crianças não foram testados com crianças.

Crianças não são adultos pequenos. Estudos clínicos pediátricos ajudam a fornecer dados vitais para que as crianças possam ser tratadas com base em suas necessidades especiais de desenvolvimento.

O tamanho único não serve para todos. O apoio da pesquisa pediátrica pode ajudar a descobrir terapias para bebês, crianças e adolescentes. 

É essencial para a equipe do estudo, pais e familiares ouvir a perspectiva das crianças como pacientes.

Incluí-los na conversa ajuda as crianças a desempenhar um papel ativo em seu estudo clínico. Dependendo da idade, estas crianças terão muito a dizer!

É importante promover um ambiente onde as crianças sintam-se confortáveis fazendo perguntas, falando sobre como elas estão se sentindo e expressando suas preocupações.

Ouça em primeira mão o que as crianças têm a dizer sobre participar de um estudo.

Todo estudo clínico pediátrico tem sua própria equipe da pesquisa. Estes membros da equipe podem incluir médicos, enfermeiros, cientistas e coordenadores de pesquisa e farmacêuticos. O tamanho da equipe e os membros podem variar, dependendo do tipo de estudo clínico em que seu filho participa. A equipe da pesquisa trabalha em estreita parceria com você e seu filho. 

Fazer perguntas pode fortalecer os pais. Use o máximo de tempo necessário para falar com os médicos e membros da equipe da pesquisa a fim de tomar uma decisão acertada sobre a participação de seu filho em um estudo clínico. 

Perguntas como "Qual é o tempo de duração do estudo?", "Quais são os possíveis benefícios e riscos?" e "há algum custo envolvido?" há alguns detalhes importantes que os pais precisam saber. 

É importante que os pais conheçam e entendam os direitos estabelecidos para seu filho. Os pais e seus filhos têm o direito de obter todas as informações sobre o que ocorre antes, durante e depois de um estudo clínico pediátrico. Se uma criança é madura o suficiente para participar do processo, ela é solicitada a dar seu consentimento para participar do estudo clínico. Isso significa que deve haver um diálogo contínuo entre a criança e a equipe da pesquisa. 

Os riscos para os pacientes incluem:

• Compromisso de tempo potencialmente maior já que pode haver mais testes e consultas
• Nenhuma melhora em seu quadro clínico
• Efeitos colaterais desagradáveis, graves ou de ameaça à vida

Você continuaria a ser o profissional da saúde principal do seu paciente. Para proporcionar ao seu paciente o melhor tratamento coordenado durante o estudo, notifique o médico pesquisador/investigador se houver qualquer mudança importante no tratamento e na saúde geral do seu paciente. 

Também apreciamos que você tenha o estudo em mente ao consultar os pacientes e ao indicar os pacientes recém-diagnosticados para o médico pesquisador/investigador.

Explique o estudo para os pacientes em potencial. É sempre útil para os pacientes entenderem o que eles podem fazer depois de terem sido diagnósticos. Mostrar as opções disponíveis para eles pode tranquilizá-los e fortalecê-los.

Se você considera que seu paciente pode ser um bom candidato para a pesquisa, é possível explicar-lhes o que são as pesquisas clínicas e por que elas podem ser adequadas para seu paciente.

Para ajudar a equipe do estudo a proporcionar o melhor tratamento para seu paciente na pesquisa clínica, entre em contato com o médico pesquisador se:

• O paciente tiver um novo problema de saúde
• O paciente estiver iniciando um novo medicamento que esteja na lista de medicamentos proibidos
• Você tiver perguntas, problemas ou outras informações que possam impactar o tratamento de seu paciente no estudo

Para ajudá-lo a proporcionar o melhor tratamento geral para seu paciente durante a pesquisa clínica, o médico pesquisador pode entrar em contato com você:

• Se surgir qualquer problema novo (por exemplo, reações ao medicamento do estudo)
• Sobre perguntas, problemas ou outras informações que possam impactar o tratamento de seu paciente no estudo
• Se houver qualquer mudança no status, como por exemplo, o paciente está saindo do estudo ou quando o estudo é encerrado

Ao participar na pesquisa clínica, seus pacientes receberão:

• Acesso aos cuidados médicos relacionados ao estudo sem nenhum custo
• Oportunidade de participar de uma pesquisa que possivelmente pode beneficiar outras pessoas