Critérios de inclusão: - Um diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios da Associação de Alzheimer de 2024, com uma das seguintes confirmações de patologia da DA: i) Evidência histórica de diagnóstico de DA por meio de tomografia por emissão de pósitrons com amiloide (Positron Emission Tomography, PET), razão Aβ42/40 no líquido cefalorraquidiano (Cerebrospinal Fluid, CSF), razão pTau181/Aβ42 no CSF ou razão pTau217/Aβ42 no plasma, utilizando um teste diagnóstico autorizado por uma Autoridade de Saúde (Health Authority, HA). ii) Na ausência de evidência histórica disponível: A. Um biomarcador plasmático será avaliado quanto à elegibilidade, se permitido pelas exigências regulatórias. O(s) valor(es) de corte do teste serão baseados na aprovação para uso diagnóstico. B. Se um teste de biomarcador plasmático não puder ser utilizado ou se o resultado do teste for inconclusivo, realizar um dos seguintes procedimentos: - PET com amiloide. - Razão Aβ42/40 ou razão pTau181/Aβ42 no CSF, utilizando um teste diagnóstico autorizado por uma autoridade de saúde. - Pontuação no Miniexame do Estado Mental (Mini-Mental State Examination, MEEM) de 5 a 22, inclusive, na Triagem (Visita 1). - Ter um cuidador identificado que tenha contato suficiente (aproximadamente 10 horas por semana ou mais) e esteja disposto a: i) Comparecer a todas as visitas e relatar o estado do participante. ii) Supervisionar a adesão do participante à medicação e aos procedimentos do estudo. iii) Participar das avaliações do estudo e fornecer consentimento informado para participar do estudo. - Histórico de agitação que atenda à definição consensual da Associação Internacional de Psicogeriatria (International Psychogeriatric Association, IPA) para agitação em distúrbios cognitivos, com início de pelo menos duas semanas antes da Triagem (Visita 1). - Os participantes com DA devem apresentar uma pontuação de Agitação/Agressividade no NPI/NPI-NH ≥ 4 na triagem (Visita 1) e na avaliação basal (Visita 2). - CGI-S ≥ 4, relacionado à agitação, na Triagem (Visita 1) e na avaliação basal (Visita 2). - Pelo menos 1 dos 3 critérios a seguir deve ser estabelecido a partir do CMAI-IPA na triagem (consulta 1) e na linha de base (consulta 2; positividade para agressão física/verbal no CMAI-IPA): i) 1 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo pelo menos várias vezes por semana. ii) 2 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo pelo menos uma ou duas vezes por semana. iii) 3 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo menos de uma vez por semana. Critérios de exclusão: - Condições médicas: i) Sintomas de agitação que são principalmente atribuíveis a uma condição diferente da DA que causa a demência. ii) Histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. iii) Histórico (ou alto risco) de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo fechado, conforme avaliado pelo investigador. iv) Risco de comportamento suicida durante o estudo, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e/ou C-SSR. - Terapia prévia/concomitante: i) Histórico recente de uso de inibidores da monoamina oxidase, anticonvulsivantes (p. ex.,lamotrigina, divalproex), estabilizadores de humor (p. ex., lítio), antidepressivos tricíclicos (p. ex.,imipramina, desipramina) ou quaisquer outros medicamentos psicoativos, exceto ansiolíticos (p. ex., lorazepam), conforme necessário. A. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina tomados em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem (Visita 1) podem ser permitidos. B. Mirtazapina ou trazodona podem ser usados como hipnóticos se iniciados pelo menos 8 semanas antes da triagem (Visita 1). - Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.