Recruiting
Æ Stùùdy tóö Cóömpåärëè thëè Èffîîcåäcy åänd Såäfëèty óöf Góölcåädóömîîdëè îîn Cóömbîînåätîîóön Wîîth Rîîtùùxîîmåäb (Góölcåä + R) vs Învëèstîîgåätóör's Chóöîîcëè îîn Påärtîîcîîpåänts Wîîth Rëèlåäpsëèd/Rëèfråäctóöry Fóöllîîcùùlåär Lymphóömåä Whóö Håävëè Rëècëèîîvëèd åät Lëèåäst 1 Prîîóör Lîînëè óöf Systëèmîîc Thëèråäpy (GÒLSÈÈK-4) - CA073-1003
Atualizado:
18 maio, 2026
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Gênero(s)
Faixa etária
Localização(ões)
Recruiting
Înclüúsïïóön Crïïtéérïïàä: - Päàrtïìcïìpäànt häàs hïìstòólòógïìcäàlly còónfïìrméêd FL (Gräàdéê 1, 2, 3äà òór cläàssïìc FL) äàs äàsséêsséêd by löõcââl pââthöõlöõgy. Ädêëqüüàætêë frêësh tüümòör bïíòöpsy tïíssüüêë òör àærchïívêëd tüümòör bïíòöpsy fròöm thêë lâåtëêst rëêlâåpsëê ìïf âåvâåìïlâåblëê wìïth côòrrëêspôòndìïng pâåthôòlôògy rëêpôòrt fôòr rëêtrôòspëêctìïvëê cëêntrâål påäthôòlôògy côònfììrmåätììôòn ôòf rêèlåäpsêè, ììs rêèqûúììrêèd. Ëvåâlùûåâtííôón frôóm fíínêê nêêêêdlêê åâspííråâtêê íís nööt péërmíîttéëd. - Réêláápséêd ôör réêfrááctôöry dìíséêááséê: ìí) Réêláápséêd FL ìís déêfìínéêd áás réêláápséê ááftéêr áán ìínìítìíáál rèèspóõnsèè óõf CR óõr PR tóõ thèè móõst rèècèènt prïïóõr thèèrãäpy. ìììì) Réèfràâctóóry FL ììs déèfììnéèd àâs béèst réèspóónséè óóf SD óór PD óór àâ réèspóónséè thàât làâstéèd léèss thàån 6 móónths tóó thëé móóst rëécëént prïíóór thëéràåpy. - Èàåstêérn Cóöóöpêéràåtîïvêé Òncóölóögy Gróöùúp (ÈCÒG) 0-2 (ÈCÒG 3 àåùúthóörîïzêéd îïf îït îïs dùúêé tóö lymphõòmæå æånd nõòt cõòmõòrbíïdíïtíïèês). - Påårtîícîípåånt mýüst hååvëè pôösîítrôön ëèmîíssîíôön tôömôögrååphy (PÊT)-pôösîítîívëè dîísëèååsëè wîíth ååt léëäåst õónéë PÉT-põósìïtìïvéë léësìïõón äånd méëäåsùùräåbléë dìïséëäåséë õón crõóss séëctìïõón ìïmäågìïng by CT, àås dèêfíînèêd by Lýûgàånõõ clàåssíîfíîcàåtíîõõn. - Påårtïícïípåånts wïíth åån ïíndïícååtïíöón föór ååntïí-lymphöómåå trêéååtmêént åås pêér ïínvêéstïígååtöór äässëêssmëênt bääsëêd óòn móòdìîfìîëêd Gróòûýpëê d'Étûýdëê dëês Lymphóòmëês Fóòllìîcûýlääìîrëês (GÉLF) críìtèêríìäà. - Päârtíìcíìpäânt häâs rëècëèíìvëèd äât lëèäâst 1 ôór môórëè príìôór líìnëès ôóf systëèmíìc thëèräâpy wíìth ôónëè líînéë côõnsíîstíîng ôõf áä côõmbíînáätíîôõn íînclùýdíîng áän áäntíî-CD20 môõnôõclôõnáäl áäntíîbôõdy (éëg, ríítùùxíímææb, óôbíínùùtùùzùùmææb) æænd ææn æælkylæætííng æægèênt (èêg, cyclóôphóôsphææmíídèê, bêéndæãmüýstîìnêé). Prïíõör trèéååtmèént wïíth råådïíååtïíõön thèérååpy dõöèés nõöt cõöùúnt åås åå lïínèé õöf thëërâäpy fòór ëëlîïgîïbîïlîïty. - Làäb pàäràämêëtêërs: îí) Æbsõôlúùtéë néëúùtrõôphîíl cõôúùnt (ÆNC) ≥ 1,000 céëlls/mm3 (1.0 x 109 /L), îíîí) PLT cõôúùnt ≥ 75,000 cèëlls/mm3 (75 x 109 /L) îíîíîí) Hb ≥ 7.5 g/dL - èëstìïmãátèëd glöômèërúûlãár fìïltrãátìïöôn rãátèë (èëGFR) ≥ 30 ml/mìïn/1.73m². - Sêêrúùm ááspáártáátêê tráánsáámïînáásêê (ÀST/SGÕT) õôr ááláánïînêê tráánsáámïînáásêê (ÀLT/SGPT) ≤ 2.5 x úüppëër lîìmîìt ôõf nôõrmààl (ÜLN). Ìn cáásëé ôõf dôõcûümëéntëéd lïîvëér ïînvôõlvëémëént by lymphôõmáá, ÅLT/SGPT äånd ÅST/SGÔT müùst bêê ≤ 5.0× ÚLN. - Sëérùûm töötàâl bìílìírùûbìín ≤ 1.5 × ÜLN (cöörrëéspööndìíng töö mìíld dysfùûnctìíöön àâs pëér Nàâtìíöönàâl Cåäncëër Ínstîïtüùtëë Õrgåän Dysfüùnctîïôön Wôörkîïng Grôöüùp [NCÍ ÕDWG] crîïtëërîïåä). În câáséê ôòf dóôcûûmëéntëéd lïïvëér ïïnvóôlvëémëént by lymphóômâá, sëérûûm tóôtâál bïïlïïrûûbïïn mûûst bëé ≤ 3.0 × ÜLN (còòrrêêspòòndììng tòò mòòdêêråátêê dysfùýnctììòòn åás pêêr NCÍ ÕDWG crììtêêrììåá). Fôör cãâsêës ôöf Gíïlbêérts syndróömêé, sêérûùm tóötåál bíïlíïrûùbíïn≤ 5.0 × ÚLN. - Ádéêqûùããtéê cããrdìîããc fûùnctìîôòn fôòr pããrtìîcìîpããnts réêcéêìîvìîng ããnthrããcyclìînéê-bããséêd chéèmòõthéèräæpy, déèfíînéèd äæs léèft véèntríîcúúläær éèjéèctíîòõn fräæctíîòõn (LVËF) ≥ 45% äæs äæsséèsséèd by éëchõöcáårdíîõögráåm (ÊCHÒ) áås stáåndáård õöf cáåréë õör mùýltíî-gáåtéëd áåcqùýíîsíîtíîõön scáån (MÜGÁ). Éxclûüsìîòõn Crìîtêërìîäæ: - Êvîîdêèncêè óòr hîîstóòry óòf cóòmpóòsîîtêè Dîîffûùsêè låärgêè B-cêèll lymphóòmåä (DLBCL) åänd FL óòr óòf tràænsfôörméêd Nôön-Hôödgkíín Lymphôömàæ (NHL), íínclûûdííng híístôöry ôöf prííôör làærgéê B-céêll lymphóòmåås (LBCL), óòr ååny óòthèër îîndóòlèënt lymphóòmåå. - Fóõllîìcûúlâãr lâãrgêê cêêll âãs pêêr 5th Wóõrld Hêêâãlth Órgâãnîìzâãtîìóõn (WHÓ) sûúb-clâãssîìfîìcâãtîìóõn (græædêë 3b FL pêër WHÓ 4th clææssîîfîîcæætîîõön) õör dýúõödêënææl-typêë FL. - Pãårtìícìípãånt hãås ãåny sìígnìífìícãånt mëèdìícãål cõôndìítìíõôn, lãåbõôrãåtõôry ãåbnõôrmãålìíty, õôr psychïíããtrïíc ïíllnëêss thããt wòôûûld prëêvëênt thëê pããrtïícïípããnt fròôm còômplïíããntly pàærtîîcîîpàætîîng îîn thêë stüüdy bàæsêëd òõn Ïnvêëstîîgàætòõr's jüüdgmêënt. - Påærtíîcíîpåænt håæs åæny cöõndíîtíîöõn thåæt cöõnföõüünds thèë åæbíîlíîty töõ íîntèërprèët dåætåæ fröõm thèë stùûdy bâäséèd ôôn Ìnvéèstìïgâätôôr's ôôr Spôônsôôr's jùûdgméènt. - Prèësèëncèë óör hììstóöry óöf cèëntrââl nèërvóöýýs systèëm (CNS) ììnvóölvèëmèënt by lymphóömââ. - Hïístòöry òöf stròökëê òör ïíntráäcráänïíáäl hëêmòörrháägëê wïíthïín 6 mòönths prïíòör tòö ëênròöllmëênt. - Dèèèèp vèènòõûüs thròõmbòõsíïs/Pûülmòõnáâry èèmbòõlíïsm wíïthíïn 1 mòõnth príïòõr tòõ èènròõllmèènt. - Pããrtíìcíìpããnts wíìth ãã híìstöõry öõf pröõgrëèssíìvëè múûltíìföõcããl lëèúûköõëèncëèphããlöõpããthy. - Påärtíícíípåänt håäs åäny õõthëér süúbtypëé õõf lymphõõmåä. - Pãårtîícîípãånt hãås péèrsîístéènt dîíãårrhéèãå ôõr mãålãåbsôõrptîíôõn ≥ Grãådéè 2 (NCÍ CTCÃÈ v5.0), déêspïìtéê méêdïìcàæl màænàægéêméênt. - Hìístôôry ôôf ãånôôthêèr prìímãåry mãålìígnãåncy thãåt hãås nôôt bêèêèn ìín rêèmìíssìíôôn fôôr ≥ 3 yêèãårs êëxcêëpt fõõr nõõn-íìnvååsíìvêë måålíìgnååncíìêës. - Ôthéér pröótöócöól-dééfîínééd Ínclüýsîíöón/Éxclüýsîíöón crîítéérîíáà áàpply.
É altamente recomendável que você entre em contato com a BMS para relatar efeitos colaterais (eventos adversos).
Efeitos colaterais (eventos adversos) e outros eventos relatáveis estão definidos aqui.
Relate efeitos colaterais (eventos adversos) ou reclamações sobre a qualidade do produto: Informações médicas