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Recruiting

Estudo para comparar a eficácia e a segurança de golcadomida associada a R-CHOP com o placebo mais R-CHOP em participantes com linfoma de grandes células B de alto risco não tratados anteriormente - CA073-1020

Atualizado: 11 junho, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene é uma subsidiária integral da Bristol-Myers Squibb 

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18-80

    Faixa etária

  • 109

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Golcadomida + R-CHOP (rituximabe, doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, prednisona)
Comparador placebo: Placebo + R-CHOP
Medicamento: Placebo, Rituximabe, Prednisona, Doxorrubicina, Vincristina, Ciclofosfamida

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão: - Diagnóstico “de novo” confirmado histologicamente (de acordo com a avaliação local) de linfoma de grandes células B (LDGCB) não tratado anteriormente de acordo com a classificação de 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS) incluindo: i) Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), não especificado de outra forma [incluindo os tipos de células B do centro germinativo (CBCG) e de células B ativadas (CBA)] ii) Linfoma de células B de alto grau, com rearranjos de MYC e BCL2 iii) Linfoma de células B de alto grau, não especificado de outra forma iv) Linfoma de grandes células B rico em células T e histiócitos (LDGCB-RTH) v) Vírus Epstein-Barr + LDGCB - Índice Prognóstico Internacional (IPI) pontuação 1 ou 2 com lactato desidrogenase (LDH) ≥ 1,3 × limite superior da normalidade (LSN) e/ou doença volumosa definida como lesão única ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3. - Doença mensurável definida por pelo menos 1 lesão detectável por fluorodesoxiglicose (FDG) para o subtipo detectável por FDG e 1 doença bidimensionalmente mensurável (> 1,5 cm no diâmetro mais longo) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), conforme definido pela classificação de Lugano. - Deve ter doença em estágio II-IV de Ann Arbor. Critérios de exclusão: - Qualquer quadro clínico significativo, infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar do estudo. - Qualquer outro subtipo de linfoma. Casos de linfoma de grandes células B primário do mediastino (timo) (LPMGC), LDGCB primário cutâneo tipo membro inferior, LF de grau 3b, LF transformado em linfoma de grandes células B positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK) e a-BCL, linfoma de derrame primário e linfoma de Burkitt. - Envolvimento documentado ou suspeito do sistema nervoso central (SNC) por linfoma. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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