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Recruiting

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986278 em participantes com Fibrose Pulmonar Progressiva - IM027-1015

Atualizado: 13 junho, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 21+

    Faixa etária

  • 260

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: BMS-986278 Dose 1
Medicamento: BMS-986278
Experimental: BMS-986278 Dose 2
Medicamento: BMS-986278
Comparador Placebo: Placebo BMS-986278
Medicamento: Placebo BMS-986278

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão - Diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) com características consistentes com DPI progressiva nos 24 meses anteriores à triagem, e ≥ 10% de extensão da fibrose na tomografia computadorizada de alta resolução (TC) da triagem. - Se estiverem recebendo pirfenidona ou nintedanibe, os participantes devem estar em uso de dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. - Se atualmente não estiver recebendo pirfenidona ou nintedanibe, os participantes não devem ter recebido nenhuma dessas medicações nos 28 dias anteriores à triagem. - Micofenolato de mofetila (MMF), ácido micofenólico (MA), azatioprina (AZA) e tacrolimo são permitidos desde que os participantes estejam em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Se atualmente não estiverem recebendo MMF, MA, AZA ou tacrolimo, os participantes não devem ter tomado esses medicamentos nos 28 dias anteriores à triagem. - Medicamento antirreumático modificador da doença (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDs) tradicional (ex., metotrexato, leflunomida, sulfassalazina ou hidroxicloroquina), são permitidos, desde que o(a) participante esteja em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Se atualmente não estiverem recebendo DMARDs, os participantes não devem ter tomado esses medicamentos nos 28 dias anteriores à triagem. - DMARDs biológicos (ex., bloqueadores de TNF e inibidores de IL-1) e inibidores de Janus quinase (inibidores de JAK, ex., tofacitinibe, upadacitinibe) são permitidos, desde que o(a) participante esteja em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Se atualmente não estiverem recebendo DMARDs biológicos ou inibidores de JAK, os participantes não devem ter tomado esses medicamentos nos 28 dias anteriores à triagem. - Mulheres que podem engravidar devem ter uma forma altamente eficaz de contracepção e devem fornecer um teste de gravidez na urina/sérico negativo. - Homens sexualmente ativos com mulheres férteis concordam em usar contracepção de barreira masculina. Critérios de exclusão - Fibrose pulmonar idiopática com verificação habitual de pneumonia intersticial (IPU) na triagem. - Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à triagem. - Participantes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. - Participantes com malignidade atual ou malignidade anterior nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto aqueles com histórico documentado de carcinoma cutâneo escamocelular não metastático curado , carcinoma cutâneo basocelular ou carcinoma cervical in situ. - O uso de corticosteroides sistêmicos equivalentes a prednisona > 15 mg/dia não é permitido nas 4 semanas anteriores à triagem e durante o estudo. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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