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Pesquisa Study Connect

Recruiting

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986278 em participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática - IM027-068

Atualizado: 13 junho, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 40+

    Faixa etária

  • 256

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: BMS-986278 Dose 1
Medicamento: BMS-986278
Experimental: BMS-986278 Dose 2
Medicamento: BMS-986278
Comparador placebo: Placebo BMS-986278
Medicamento: Placebo BMS-986278

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão - Participantes com FPI com idade ≥ 40 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. - Diagnóstico de FPI nos 7 anos anteriores à triagem confirmado por revisão central de tomografia computadorizada torácica de alta resolução (TCAR) obtida na triagem e verificação da pneumonia intersticial usual. - Se estiverem recebendo pirfenidona ou nintedanibe, os participantes deverão estar em uso de dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. - Se atualmente não estiverem recebendo pirfenidona ou nintedanibe, os participantes não deverão ter recebido nenhuma dessas medicações nos 28 dias anteriores à triagem. - Mulheres que podem engravidar devem utilizar uma forma altamente eficaz de contracepção e devem ter um teste de gravidez na urina/sérico negativo. - Homens sexualmente ativos com mulheres férteis devem concordar em usar contracepção de barreira masculina. Critérios de exclusão - Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à triagem. - Participantes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. - Participantes com malignidade atual ou malignidade anterior nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto aqueles com histórico documentado de carcinoma cutâneo escamocelular não metastático curado , carcinoma cutâneo basocelular ou carcinoma cervical in situ. - Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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