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Recruiting

ELEMENTO-SMD: Estudo para comparar a eficácia e a segurança de Luspatercept em participantes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) e Anemia que não estejam recebendo transfusões de sangue - CA056-025

Atualizado: 18 junho, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18+

    Faixa etária

  • 96

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Comparador ativo: Epoetina Alfa
Biológico: Epoetina Alfa
Experimental: Luspatercept
Biológico: Luspatercept

Principais critérios de elegibilidade

Critério de inclusão - O participante tem diagnóstico documentado de SMD de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 que atende à classificação IPSS-R de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário (risco intermediário com pontuação IPSS-R ≤3,5) confirmado por aspirado de medula óssea  e: i) <5% de blastos na medula óssea e <1% de blastos no sangue periférico. - O participante não é dependente de transfusão com base nos critérios do IWG2018. - O participante nunca recebeu tratamento com um agente estimulante de eritropoiese (AEE). - O participante apresenta um nível basal de eritropoietina sérica endógena (sEPO) ≤500 U/l. - O participante apresenta sintomas de anemia: i) o participante registra uma pontuação de gravidade “moderada” ou superior em pelo menos um item na escala PGI-S (Patient Global Impressions scale - Severity) de fadiga, fraqueza, falta de ar ou tontura, realizada durante o período de triagem. - O participante tem uma concentração basal média de Hemoglobina (Hb) antes da randomização de ≤9,5 g/dl. A Hb média é definida como a média de todas as medições de Hb centrais/locais/pré-transfusão disponíveis nas 16 semanas anteriores à randomização (com um mínimo de duas medições com pelo menos uma semana de intervalo). Apenas níveis de Hb >21 dias após uma transfusão são aceitáveis. A última medição deve ser feita até 35 dias após a randomização. Critérios de exclusão - Participante com SMD secundária (ou seja, SMD conhecida por ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radiação para outras doenças). - Participante com histórico conhecido de diagnóstico de LMA. - Participante com histórico de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embólico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda (incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose  arterial ou outra trombose venosa nos 6 meses anteriores à randomização. - Participante com histórico de aplasia eritrocitária pura e/ou anticorpos contra eritropoietina. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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