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Recruiting

Estudo de combinação em dose fixa de nivolumabe + relatlimabe via subcutânea (SC) em melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente - CA224-127

Atualizado: 11 junho, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 12+

    Faixa etária

  • 145

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Comparador ativo: combinação em dose fixa de nivolumabe + relatlimabe IV
Medicamento: Nivolumabe + Relatlimabe
Experimental: combinação em dose fixa de nivolumabe + relatlimabe via subcutânea
Medicamento: Nivolumabe + Relatlimabe, rHuPH20

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão - O status de desempenho no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dos participantes deve ser ≤1 / pontuação de desempenho de Lansky ≥80% para adolescentes (≥12 até <18 anos de idade). - Os participantes devem ter melanoma em estágio III (irressecável) ou estágio IV (metastático) histologicamente confirmado, de acordo com o sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano de Câncer (American Joint Committee for Cancer, AJCC). - Os participantes devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1). - Os participantes devem ter ≥12 anos de idade. Os participantes com ≥12 anos de idade e < 18 anos de idade (adolescentes) devem pesar ≥40 kg no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido /termo de assentimento. - Os participantes devem ter melanoma em estágio III (irressecável) ou estágio IV (metastático) histologicamente confirmado, de acordo com o sistema de estadiamento do AJCC (8ª edição). Critérios de exclusão - Os participantes não devem ter melanoma ocular. - Os participantes não devem ter histórico de miocardite, independentemente da etiologia. - Os participantes não devem ter um quadro clínico que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (equivalente a >10 miligramas [mg] de prednisona por dia) ou outros medicamentos imunossupressores em até 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides para reposição adrenal equivalentes a >10 mg de prednisona por dia são permitidos na ausência de uma doença autoimune ativa. - Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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