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Pesquisa Study Connect

Recruiting

Um estudo para avaliar Mezigdomida em combinação com Carfilzomibe e Dexametasona (MeziKD) versus Carfilzomibe e Dexametasona (Kd) em participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (SUCCESSOR-2) - CA057-008

Atualizado: 12 junho, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18+

    Faixa etária

  • 82

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Comparador ativo: Kd (Carfilzomibe + Dexametasona)
Medicamento: Carfilzomibe, Dexametasona
Experimental: MeziKd (Mezigdomida + Carfilzomibe + Dexametasona)
Medicamento: Mezigdomida, Dexametasona, Carfilzomibe

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão - O participante tem diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença mensurável, definida como qualquer uma das seguintes: i) Proteína Monoclonal (proteína M) ≥ 0,5 g/dl por eletroforese de proteína sérica (EPS), ou ii) Proteína M ≥ 200 mg/coleta de urina de 24 horas por eletroforese de proteína urinária (EPSU) ou, iii) Para participantes sem doença mensurável em EPS ou EPSU: níveis séricos de cadeia leve livre > 100 mg/l (10 mg/dl) envolvendo cadeia leve e uma razão anormal de cadeia leve livre κ/λ. - O participante recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia antimieloma. Observação: Uma linha pode conter várias fases (por exemplo, indução, [com ou sem] transplante de células-tronco hematopoiéticas, (com ou sem) consolidação e/ou [com ou sem] terapia de manutenção). - O participante deve ter recebido tratamento anterior com lenalidomida e pelo menos 2 ciclos de um anticorpo monoclonal (mAb) anti-CD38 (participantes que eram intolerantes a um anticorpo monoclonal anti-CD38 e receberam < 2 ciclos ainda são elegíveis). - O participante alcançou resposta mínima ou superior a pelo menos 1 terapia antimieloma anterior. - O participante deve ter progressão da doença documentada durante ou após seu último regime antimieloma. Critérios de exclusão - Participante que recebeu tratamento anterior com Mezigdomida ou Carfilzomibe. - O participante recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento ou recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas do início do tratamento do estudo. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

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