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Recruiting

Estudo para avaliar a imunoterapia adjuvante com relatlimabe e nivolumabe comparados com nivolumabe isoladamente após ressecção completa de melanoma em estágios III-IV - CA224-098

Atualizado: 29 julho, 2022   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18+

    Faixa etária

  • 137

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Grupo A: Relatlimabe + nivolumabe
Biológico: Combinação de dose fixa de relatlimabe + nivolumabe
Experimental: Grupo B: Nivolumabe
Biológico: Nivolumabe

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão: - Deve ter sido diagnosticado com melanoma em estágio IIIA (tumor > 1mm nos linfonodos)/B/C/D ou melanoma de estágio IV pelo Comitê Conjunto Americano de Câncer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) v8 e ter melanoma histologicamente confirmado completamente ressecado cirurgicamente (livre da doença) com margens negativas para ser elegível) - Os participantes devem ter uma situação de desempenho ≤ 1 de acordo com o Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) - A ressecção completa deve ser realizada dentro de 12 semanas antes da randomização - Todos os participantes devem ter status de livres da doença documentado por um exame físico completo no período de 14 dias antes da randomização e exames de imagens no período de 35 dias antes da randomização - Tecido tumoral deve ser fornecido para análises de biomarcador Critérios de exclusão: - Histórico de melanoma uveal - Metástases no SNC ou metástases leptomeníngeas não tratadas/não ressecadas - Doença autoimune ativa, confirmada ou suspeita - Participantes com quadro clínico médico grave ou não controlado - Tratamento anterior com imunoterapia para qualquer malignidade anterior: Não são permitidas imunoterapias anteriores - Infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) 4 semanas antes da triagem Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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