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Active, Not Recruiting

Estudo para avaliar a Imunoterapia Adjuvante com Nivolumabe e Relatlimabe em comparação com Nivolumabe isoladamente após ressecção completa de melanoma em estágios III-IV - CA224-098

Atualizado: 15 setembro, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 12+

    Faixa etária

  • Active, Not Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Grupo/Braço A: Nivolumabe mais Relatlimabe
Biológico: Combinação de dose fixa de Nivolumabe + Relatlimabe
Experimental: Grupo/Braço B: Nivolumabe
Biológico: Nivolumabe

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão: - Para ser elegível, é necessário o diagnóstico de melanoma Estágio IIIA (tumor linfonodal >1 mm)/B/C/D ou Estágio IV pelo Comitê Conjunto Americano de Câncer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) v8 e ter melanoma com confirmação histológica de ressecção cirúrgica completa (livre da doença) com margens negativas - Participantes ≥18 anos de idade devem ter status de desempenho ≤1 na Escala do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) . Participantes adolescentes entre 12 e <18 anos de idade devem ter uma pontuação de desempenho de Lansky/Karnofsky ≥80% - A ressecção completa deve ser realizada até 90 dias antes da randomização - Todos os participantes devem ter status livre de doença documentado por exame físico completo até 14 dias antes da randomização e por estudos de imagem dentro de 35 dias antes da randomização - Tecido tumoral deve ser fornecido para análises de biomarcadores Critérios de exclusão: - Histórico de melanoma ocular - Metástases não tratadas/não ressecadas no SNC ou leptomeníngeas - Doença autoimune ativa, confirmada ou suspeitada - Participantes com quadro clínico sério ou não controlado - Tratamento prévio com imunoterapia para qualquer malignidade anterior: Não são permitidas imunoterapias prévias - Infecção aguda grave pela síndrome respiratória do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) dentro de 4 semanas anteriores à triagem - Histórico de miocardite, independentemente da etiologia. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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