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Estudo para determinar a eficácia e a segurança de deucravacitinibe em comparação com placebo em participantes com artrite psoriática (PsA) ativa que nunca receberam anteriormente medicamentos antirreumáticos biológicos modificadores da doença - IM011-054
Atualizado: 26 setembro, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fase
Gênero(s)
Faixa etária
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Critérios de inclusão - Com diagnóstico de artrite psoriática (PsA) com duração de pelo menos 3 meses na triagem. - Atende aos critérios de classificação para artrite psoriática na triagem. - Lesão(ões) cutânea(s) psoriática(s) em placa ativa ou histórico médico documentado de psoríase em placa (PsO) na triagem. - Artrite ativa, conforme demonstrado por ≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações sensíveis na triagem e no dia 1. - O participante tem proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 3 mg/l na triagem. - ≥ 1 erosão da articulação da mão e/ou pé relacionada à PsA na radiografia durante o período de triagem, confirmada por leitura central. - Deve ter concluído o tratamento da semana 52 para o período de extensão de longo prazo aberto opcional. Critérios de exclusão - Psoríase sem placas na triagem ou no dia 1. - Outro quadro clínico autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo , esclerose múltipla ou vasculite. - Histórico de doença articular inflamatória pregressa ou atual diferente de PsA (p. ex., gota, artrite reativa , artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doença de Lyme). - Fibromialgia ativa. - Recebeu alguma terapia biológica aprovada ou experimental para o tratamento de PsA ou PsO. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
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