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Pesquisa Study Connect

Recruiting

Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do afimetoran em comparação com o placebo em participantes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ativo - IM026-024

Atualizado: 10 maio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 2

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18-70

    Faixa etária

  • 77

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Afimetoran: Dose 1
Medicamento: Afimetoran
Experimental: Afimetoran: Dose 2
Medicamento: Afimetoran
Experimental: Afimetoran: Dose 3
Medicamento: Afimetoran
Comparador placebo: Placebo
Outro: Placebo

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão: - Diagnosticado ≥12 semanas antes da visita de triagem e se qualifica como tendo LES, de acordo com os critérios de classificação de LES da International Collaborating Clinics (SLICC) na visita de triagem - Teste positivo, conforme determinado pelo laboratório central, para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos relacionados ao lúpus no momento da triagem: anticorpo antinuclear ≥1:80, anticorpo antiácido desoxirribonucleico de dupla fita (dsDNA) ou anticorpo anti-Smith. - Ter uma pontuação total híbrida do Índice de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) ≥6 pontos e pontuação clínica híbrida do SLEDAI ≥4 pontos com envolvimento articular e/ou erupção cutânea Critérios de exclusão: - Nefrite lúpica (NL) grave ativa conforme avaliada pelo investigador - Manifestações lúpicas neuropsiquiátricas ativas ou instáveis definidas pelo SLEDAI híbrido - Diagnóstico de Doença Mista do Tecido Conjuntivo para a qual o diagnóstico predominante não é LES - Síndrome Antifosfolipídica Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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