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Pesquisa Study Connect

Recruiting

Estudo de nivolumabe subcutâneo versus nivolumabe intravenoso em participantes com carcinoma renal de células claras previamente tratado que seja avançado ou tenha se disseminado - CA209-67T

Atualizado: 31 maio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18+

    Faixa etária

  • 3

    Localização(ões)

  • Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Arm C
Biológico: Nivolumabe e rHuPH20
Experimental: Arm D
Biológico: Nivolumabe e rHuPH20
Experimental: Grupo A: Nivolumabe subcutâneo
Biológico: Nivolumabe e rHuPH20
Comparativo ativo: Grupo B: Nivolumabe intravenoso
Biológico: Nivolumabe

Principais critérios de elegibilidade

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico da Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Critérios de inclusão: - Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com um componente de células claras, incluindo participantes que também possam ter características sarcomatoides - RCC avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou RCC metastático (estágio IV) - Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST) v1.1 dentro de 28 dias antes da randomização - Não tenha recebido mais de dois regimes de tratamento sistêmico anteriores - Intolerância ou progressão durante ou após o último regime de tratamento recebido e dentro de 6 meses antes da randomização no estudo - Escala de desempenho de Karnofsky ≥ 70 na triagem - Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção; se aplicável Critérios de exclusão: - Metástases sintomáticas não tratadas do sistema nervoso central (SNC) - Malignidade concomitante (presente durante a triagem) exigindo tratamento ou histórico de malignidade prévia ativa dentro de 2 anos antes da randomização - Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita - Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido com uma síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) definindo infecção oportunista no último ano, ou contagem de CD4 atual < 350 células/μl. Participantes com HIV são elegíveis se: 1. Tiverem recebido terapia antirretroviral (TAR) estabelecida por pelo menos 4 semanas antes da randomização 2. Continuarem a receber TAR conforme clinicamente indicado enquanto estiverem incluídos no estudo 3. As contagens de CD4 e a carga viral forem monitoradas de acordo com o padrão de tratamento por um profissional de saúde local 4. A inclusão de participantes com HIV deve ser baseada no julgamento clínico do investigador em consulta com o monitor médico OBSERVAÇÃO: o teste de HIV deve ser realizado em centros quando exigido localmente. Participantes HIV positivos devem ser excluídos quando exigido localmente - Distúrbios médicos sérios ou não controlados, incluindo, por exemplo, infecção ativa por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) com síndrome respiratória aguda grave dentro de aproximadamente 4 semanas antes da triagem. No caso de infecção prévia por SARS-CoV-2, os sintomas agudos devem ter sido resolvidos com base no julgamento clínico do investigador e, em consulta com o monitor médico, não há sequelas que colocariam o participante em maior risco de receber o tratamento em investigação para ser elegível - Tratamento anterior com um receptor de morte programada 1 (anti-PD-1); ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1) ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente direcionado à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação - Tratamento com qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicam-se

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