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Active, Not Recruiting

Estudo de Nivolumabe ou placebo em combinação com Docetaxel em homens com câncer de próstata avançado resistente à castração - CA209-7DX

Atualizado: 16 maio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalhes do estudo

  • Fase 3

    Fase

  • Gênero(s)

  • 18+

    Faixa etária

  • Active, Not Recruiting

Opções de tratamento

Braços de tratamento do Estudo
INTERVENÇÃO ATRIBUÍDA
Experimental: Braço A: Nivolumabe + Docetaxel + Prednisona
Biológico: Nivolumabe Medicamento: Prednisona, Docetaxel
Comparador Placebo: Braço B: Placebo + Docetaxel + Prednisona
Medicamento: Prednisona, Docetaxel Outro: Placebo

Principais critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão: - Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata sem características de pequenas células - Evidências atuais de doença metastática documentada ou por lesões ósseas na cintilografia óssea com radionuclídeos e/ou por lesões em tecidos moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/RM) - Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 - Terapia de privação androgênica (androgen deprivation therapy, ADT) em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (gonadotropin-releasing hormone, GnRH) ou orquiectomia bilateral - Progressão documentada do câncer de próstata de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho em Câncer de Próstata (Prostate Cancer Working Group, PCWG3) nos 6 meses anteriores à triagem - Sem tratamento anterior com quimioterapia para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com 1 a 2 terapias hormonais de segunda geração anteriores na condição não metastática recorrente e/ou metastática, e não mais do que uma terapia hormonal de segunda geração para câncer de próstata metastático resistente à castração. Deve ter progredido durante ou após a terapia hormonal de segunda geração ou ter intolerância documentada à terapia hormonal de segunda geração - Os participantes devem atender a um dos seguintes critérios com relação ao envio de tecido para exame: Amostras tumorais suficientes de uma biópsia recém-obtida ("frescas") (obtidas durante a triagem); ou tecido tumoral arquivado na forma de bloco fixado em formalina e incluído em parafina (formalin-fixed paraffin-embedded , FFPE) ou lâminas de tecido tumoral não coradas. Para participantes apenas com doença óssea ou lesões inacessíveis de tecido mole, ou se o procedimento de biópsia representar um risco clínico inaceitável para o participante, o envio de tecido tumoral obtido de uma biópsia fresca não é necessário. - Os homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável Critérios de exclusão: - Metástases cerebrais ativas - Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita - Quadro clínico que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalente de prednisona ) ou outras medicações imunossupressoras dentro de 14 dias do início do tratamento do estudo . Esteroides inalados ou tópicos ou doses de esteroides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa - Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para a coestimulação de células T ou vias de pontos de verificação - Tratamento prévio com docetaxel ou outra quimioterapia para mCRPC. Uso prévio de Docetaxel para câncer de próstata metastático sensível à castração é permitido se pelo menos 12 meses tiverem decorrido desde a última dose de Docetaxel . Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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