Active, Not Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT zur Behandlung von Psychose im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADEPT-2) - CN012-0027
Aktualisiert:
24 März, 2025
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Wichtigste Einschlusskriterien: 1. Männer oder Frauen im Alter von 55 bis einschließlich 90 Jahren bei der Voruntersuchung. 2. Können die Art der Studie und die Anforderungen des Prüfplans verstehen und eine Einwilligungserklärung oder Zustimmungserklärung abgeben , bevor irgendwelche Studienbeurteilungen durchgeführt werden. 3. Erfüllen die klinischen Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche AK. 4. Haben mindestens 6 Wochen vor der Voruntersuchung in derselben Wohnung oder Einrichtung für betreutes Wohnen gelebt. 5. Haben einen identifizierten Studienpartner, der täglich kontaktiert werden sollte (ca. 10 Stunden pro Woche oder mehr). 6. Vorgeschichte von psychotischen Symptomen (die die Kriterien des Internationalen Verbands für Psychogeriatrie erfüllen) (Cummings 2020) seit mindestens 2 Monaten vor der Voruntersuchung. 7. Haben einen Score ≥ 4 nach CGI-S-Skala bei der Voruntersuchung und bei Baseline. 8. AK-Teilnehmer müssen nach NPI-C folgende Kriterien erfüllen: Score für Halluzinationen und Wahnvorstellungen (H+W) von ≥ 6 UND Erfüllung von mindestens 1 der folgenden Kriterien bei der Voruntersuchung und bei Baseline: 1. Mittelschwere bis schwere Wahnvorstellungen, definiert als NPI-C: Score im Bereich Wahnvorstellungen von ≥ 2 bei 2 der 8 Punkten ODER 2. Mittelschwere bis schwere Halluzinationen, definiert als NPI-C: Score im Bereich Halluzinationen von ≥ 2 bei 2 der 7 Punkten 9. MMSE-Score von 8 bis einschließlich 22 bei der Voruntersuchung. Wichtigste Ausschlusskriterien: 1. Psychotische Symptome, die hauptsächlich auf eine andere Erkrankung als die AK zurückzuführen sind, die die Demenz verursacht. 2. Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Zügen in den letzten 12 Monaten vor der Voruntersuchung. 3. Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Vorgeschichte. 4. Signifikante oder schwere Erkrankungen, einschließlich pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer , kardiovaskulärer oder onkologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Fähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse einzuhalten, gefährden könnten. 5. Vorgeschichte oder hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom nach Beurteilung durch den Prüfarzt. 6. Vorherige Exposition gegenüber KarXT. 7. Überempfindlichkeit gegen KarXT-Hilfsstoffe oder Trospiumchlorid in der Vorgeschichte. 8. Auftreten signifikanter unerwünschter Ereignisse (UE) aufgrund von Trospium. 9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Medikament erhalten hat oder in den 12 Monaten vor der Voruntersuchung an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen hat .
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