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Active, Not Recruiting

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Idecabtagen vicleucel mit einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie gegenüber einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie allein bei erwachsenen Patient:innen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach einer autologen Stammzelltransplantation ein suboptimales Ansprechen zeigen - CA089-1043

Aktualisiert: 25 September, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

Zusammenfassung zum Ausdrucken

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Arm A
Biologikum: Idecabtagen vicleucel Medikament: Lenalidomid, Fludarabin, Cyclophosphamid
Aktives Vergleichspräparat: Arm B
Medikament: Lenalidomid

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien – Patient:innen im Alter von ≥ 18 Jahren mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die eine Induktionstherapie gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) ohne nachfolgende Konsolidierungs- oder Erhaltungstherapie erhalten haben. AUSNAHME: Der/Die Patient:in erhielt eine Lenalidomid(LEN)-Erhaltungstherapie über ≤ 7 Tage und der Prüfarzt dokumentiert, dass es infolge der vorübergehenden Unterbrechung von LEN keine Auswirkungen auf die Gesamt-Nutzen-Risiko-Bewertung gibt. - Der/Die Patient:in muss 4 bis 6 Zyklen der Induktionstherapie erhalten haben, die mindestens ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen Proteasom-Inhibitor (PI) (mit oder ohne monoklonalen anti-CD38-Antikörper) enthalten muss, und muss 80 bis 120 Tage vor der Einwilligung eine einzige ASCT gehabt haben. Hinweis: Der/Die Patient:in darf seit Beginn der Induktionstherapie keine bestätigte Progression aufweisen. - Der/Die Patient:in muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ein dokumentiertes Ansprechen in Form von PR oder VGPR aufweisen. - Der/Die Patient:in muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von ≤ 1 haben (Teilnehmer mit ECOG 2 aufgrund von Schmerzen durch zugrunde liegende Myelom-assoziierte Knochenläsionen sind nach Ermessen des Prüfarztes geeignet). - Der/Die Patient:in muss sich von nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen auf ≤ Grad 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie Grad 2. Ausschlusskriterien – Teilnehmer mit bekannter Beteiligung des zentralen Nervensystems des Myeloms. - Patient:in mit einem nicht-sekretorischen MM. - Der/Die Patient:in hat eine systemische und unkontrollierte mykotische, bakterielle, virale oder sonstige Infektion. - Der/Die Patient:in hat eine Vorgeschichte einer primären Immundefizienz. - Der/Die Patient:in hatte eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit einem gentherapie-basierten Therapeutikum für Krebs oder eine zelluläre Prüftherapie für Krebs oder eine gegen das B-Zell-Reifungsantigen-gerichtete Therapie. - Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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