Recruiting
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Idecabtagen vicleucel (Ide-Cel) mit Lenalidomid-Erhaltungstherapie gegenüber einer alleinigen Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach einer autologen Stammzelltransplantation ein suboptimales Ansprechen zeigen - CA089-1043
Aktualisiert:
9 Mai, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Recruiting
Einschlusskriterien: – Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die eine Induktionstherapie gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) ohne nachfolgende Konsolidierungs- oder Erhaltungstherapie erhalten haben. AUSNAHME: Der Teilnehmer erhielt eine Lenalidomid (LEN)-Erhaltungstherapie über ≤7 Tage und der Prüfarzt dokumentiert, dass es aufgrund der vorübergehenden Unterbrechung von LEN keine Auswirkungen auf die Gesamt-Nutzen-Risiko-Bewertung gibt. – Der Teilnehmer muss 4 bis 6 Zyklen der Induktionstherapie erhalten haben, die mindestens ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen Proteasom-Inhibitor (PI) (mit oder ohne monoklonalen anti-CD38-Antikörper) enthalten muss, und muss innerhalb von 80 bis 120 Tagen vor der Einwilligung eine einzige ASCT gehabt haben. Hinweis: Der Teilnehmer darf seit Beginn der Induktionstherapie keine bestätigte Progression aufweisen. – Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ein dokumentiertes Ansprechen in Form von PR (partielle Remission) oder VGPR (sehr gute partielle Remission) aufweisen. – Der Teilnehmer muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von ≤1 haben (Teilnehmer mit ECOG 2 aufgrund von Schmerzen durch zugrunde liegende Myelom-assoziierte Knochenläsionen können nach Ermessen des Prüfarztes geeignet sein). – Der Teilnehmer muss sich von nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen auf ≤Grad 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2. Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit bekannter Beteiligung des zentralen Nervensystems - Teilnehmer mit einem nicht-sekretorischen MM. - Teilnehmer mit einer systemischen und unkontrollierten mykotischen, bakteriellen, viralen oder sonstigen Infektion. – Der Teilnehmer hat eine primäre Immundefizienz in der Vorgeschichte. – Der Teilnehmer hatte eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit einem gentherapie-basierten Therapeutikum für Krebs oder einer zellulären Prüftherapie für Krebs oder einer gegen das B-Zell-Reifungsantigen-gerichteten Therapie.
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