Studien-Nr. IM011-1112  |   NCT06042920

Wichtigste Einschlusskriterien: Einschlusskriterien für nicht pustulöse palmoplantare Psoriasis – Männer und Frauen, bei denen seit mindestens sechs Monaten eine stabile Plaque-Psoriasis mit Beteiligung der Handfläche(n) und/oder Fußsohle(n) diagnostiziert wurde. Als stabil gilt die Psoriasis, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes keine morphologischen Veränderungen oder signifikanten Schübe der Krankheitsaktivität zu beobachten sind. – Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert als s-PGA-Score von ≥ 3 auf einer Fünf-Punkte-Skala sowohl beim Screening-Besuch als auch an Tag 1. – Mittelschwere bis schwere nicht pustulöse PP-Psoriasis, definiert als pp-PGA-Score von ≥ 3 auf einer Fünf-Punkte-Skala und pp-PASI von ≥ 8 sowohl beim Screening-Besuch als auch an Tag 1. – Insgesamt sind maximal fünf sterile Pusteln auf beiden Handflächen und Fußsohlen zulässig, die nur auf Psoriasis-Plaques beschränkt sind. – Evidenz einer typischen Plaque-Psoriasis außerhalb der Handflächen und Fußsohlen sowohl beim Screening-Besuch als auch an Tag 1. – Patient wird vom Prüfarzt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie eingestuft. – Patient hat auf ≥ 1 topische Therapie nicht angesprochen oder diese nicht vertragen. Einschlusskriterien für genitale Psoriasis – Männer und Frauen, bei denen seit mindestens sechs Monaten eine stabile Plaque-Psoriasis mit Beteiligung des Genitalbereichs diagnostiziert wurde. Als stabil gilt die Psoriasis, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes keine morphologischen Veränderungen oder signifikanten Schübe der Krankheitsaktivität zu beobachten sind. – Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert als s-PGA-Score von ≥ 3 auf einer Fünf-Punkte-Skala sowohl beim Screening-Besuch als auch an Tag 1. – Mittelschwere bis schwere GenPs, definiert als statischer s-PGA-G-Score (Physician's Global Assessment of Genitalia) von ≥ 3 auf einer Sechs-Punkte-Skala sowohl beim Screening-Besuch als auch an Tag 1. – Evidenz einer typischen Plaque-Psoriasis außerhalb des Genitalbereichs sowohl beim Screening-Besuch als auch an Tag 1. – Patient wird vom Prüfarzt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie eingestuft. – Patient hat auf ≥ 1 topische Therapie nicht angesprochen oder diese nicht vertragen. Wichtigste Ausschlusskriterien: Ausnahmen der Zielerkrankung – Teilnehmer hat keine Plaque-Psoriasis (bei PP-Pustulose, postulöser PP-Pustulose, isolierten Pusteln an Handflächen oder Fußsohlen mit oder ohne Erythem außerhalb von Psoriasis-Plaques, Psoriasis guttate, pustulöser Psoriasis, erythrodermischer Psoriasis und medikamenteninduzierter Psoriasis) beim Screening-Besuch oder an Tag 1. Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.