Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Lungenfibrose - IM027-1015
Aktualisiert:
13 Mai, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Recruiting
Einschlusskriterien: – Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit Merkmalen einer progressiven ILD innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, und einer Krankheitsausdehnung von ≥10 % bei Screening mittels hochauflösenden Computertomographie (HRCT) . – Teilnehmer mit Einnahme von Pirfenidon oder Nintedanib müssen seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben – Teilnehmer, die aktuell weder Pirfenidon noch Nintedanib einnehmen, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben . – Mycophenolat-Mofetil (MMF), Mycophenolsäure (MA), Azathioprin (AZA) und Tacrolimus sind zulässig, sofern der Teilnehmer seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Teilnehmer, die aktuell kein MMF, MA, AZA oder Tacrolimus erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben. – Traditionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) (z. B. Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin), biologische DMARD (z. B. TNF-Blocker und IL-1-Inhibitoren) und Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) (z. B. Tofacitinib, Upadacitinib) sind zulässig, sofern der Teilnehmer seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. – Systemische Kortikosteroide sind zulässig, vorausgesetzt, der Teilnehmer erhält seit mindestens 70 Tagen vor Tag 1 Prednison ≤15 mg/Tag oder ein Äquivalent. – Gebärfähige Frauen müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode nutzen und einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vorlegen – Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, stimmen der Verwendung von Barrieremethoden für Männer zur Verhütung zu Ausschlusskriterien: – Idiopathische Lungenfibrose mit Nachweis einer gewöhnlichen interstitiellen Lungenentzündung (UIP) beim Screening – Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening – Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Prüfarztes – Teilnehmer mit aktueller maligner Erkrankung oder vorheriger maligner Erkrankung in den letzten 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Teilnehmern, mit dokumentierter Vorgeschichte eines geheilten, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinoms in situ. Hinweis: Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien
Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) oder Produktqualitätsbeschwerden melden: Medizinische Information