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Recruiting

Studien-Nr. CA056-025  |   NCT05949684

ELEMENT-MDS: Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Anämie, die keine Bluttransfusionen erhalten

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 100
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept vs. Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie aufgrund von MDS bei ESA-naiven, nicht transfusionsabhängigen (NTD) erwachsenen Patienten mit sehr niedrigem, niedrigem, intermediärem IPSS-R-Risikoscore.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von MDS gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016, mit IPSS-R-Klassifikation sehr niedrig, niedrig oder intermediär , (intermediäres Risiko von ≤ 3,5 IPSS-R-Score), die durch ein Knochenmarkaspirat bestätigt wurde und hat:
    1. < 5 % Blasten im Knochenmark und < 1 % Blasten im peripheren Blut.
    2. Der Teilnehmer ist basierend auf den IWG2018-Kriterien nicht transfusionsabhängig (not transfusion dependent, NTD).
      1. Der Teilnehmer wurde bislang noch nicht mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen behandelt. Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes randomisiert werden, wenn der Teilnehmer zuvor höchstens 2 Dosen Epoetin alfa, Epoetin alfa Biosimilar oder Darbepoetin alfa erhalten hat, wobei die letzte Dosis mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde.
        1. Der Teilnehmer hat einen endogenen Serum-Erythropoetin (sEPO)-Spiegel von ≤ 500 E/l bei Baseline.
          1. Der Teilnehmer hat Symptome einer Anämie:
            1. Der Teilnehmer dokumentiert einen Schweregrad von „"mittelschwer"“ oder höher bei mindestens einem PGI-S-Element zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit oder Schwindel, das im Screeningzeitraum durchgeführt wurde.
            2. Der Teilnehmer hat eine Baseline-Hb-Konzentration vor der Randomisierung von ≤ 9,5 g/dl. Der Baseline-Hb wird anhand des Mittelwerts der beiden niedrigsten verfügbaren Hb
              1. Messungen aus den 16 Wochen vor der Randomisierung berechnet und muss mindestens 1 Hb-Messung des Zentrallabors innerhalb des Screeningzeitraums umfassen (höchstens 35 Tage vor der Randomisierung). Die 2 Hb-Messungen müssen im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt worden sein. Hb-Spiegel, die weniger als 21 Tage nach der Erythrozytentransfusion bestimmt wurden, sollten nicht verwendet werden. Geteilte Proben für lokale Beurteilungen sind nicht erforderlich.

                Ausschlusskriterien

                Symbol für Ausschlusskriterien
                • Teilnehmer mit sekundärem MDS (d. h. ein MDS, von dem bekannt ist, dass es als Folge einer chemischen Exposition oder Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für andere Erkrankungen entstanden ist).
                  1. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer diagnostizierten AML.
                    1. Teilnehmer mit anamnestisch bekanntem zerebrovaskulärem Insult (einschließlich ischämischer, embolischer und hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insulte), transitorischer ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose (einschließlich proximal und distal), pulmonaler oder arterieller Embolie, arterieller Thrombose oder anderer venöser Thrombose in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
                      1. Teilnehmer mit anamnestisch bekannter reiner Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA) und/oder Antikörpern gegen Erythropoietin.
                        Zusätzliche Informationen*
                        - Es gelten weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                        Behandlungsmöglichkeiten

                        Studienarme

                        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                        Studienarme

                        Aktives Vergleichspräparat: Epoetin alfa

                        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                        • Biologikum: Epoetin alfa

                        Studienarme

                        Experimentell: Luspatercept

                        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                        • Biologikum: Luspatercept
                        Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                        Kommt die Studie für Sie infrage
                        Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
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