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Recruiting

Eine Studie zu Mavacamten bei nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie - CV027-031

Aktualisiert: 15 April, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase 3

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 60

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimental: Mavacamten
Drug: Mavacamten
Experimentell: Mavacamten
Medikament: Mavacamten
Placebo Comparator: Placebo
Other: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo
Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: -  Diagnose von HCM in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association und der European Society of Cardiology: ungeklärte linksventrikuläre Hypertrophie mit nicht dilatierten ventrikulären Kammern ohne andere kardiale oder systemische Erkrankung, die das erforderliche Ausmaß einer Hypertrophie einer maximalen linksventrikulären (LV) Wanddicke von ≥ 15 Millimetern (mm) oder ≥ 13 mm mit positiver Familienanamnese einer hypertrophen Kardiomyopathie [HCM]), bestätigt durch die Auswertung des Zentrallabors , verursachen könnten -  Spitzendruckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (Left Ventricular Outflow Tract, LVOT) < 30 mm Quecksilbersäule (mmHg) in Ruhe und < 50 mmHg mit Provokation (Valsalva-Manöver und Stress-Echokardiographie) -  New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder III Ausschlusskriterien: -  Bekannte infiltrative oder Speicherstörung, die eine kardiale Hypertrophie verursacht, die eine nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (nHCM) ähnelt, z. B. Morbus Fabry, Amyloidose oder Noonan-Syndrom mit LV-Hypertrophie -  Vorgeschichte einer unerklärlichen Synkope innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung -  Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmie (> 30 Sekunden) innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung Es gelten zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien.

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