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Phase 3
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18+Altersgruppe
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Active, Not Recruiting
Active, Not Recruiting
Eine Studie zu Mavacamten bei nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mavacamten im Vergleich zu einem Placebo bei Teilnehmern mit symptomatischer nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy, nHCM) zu untersuchen.
Einschlusskriterien: - Diagnose von HCM in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association und der European Society of Cardiology: ungeklärte linksventrikuläre Hypertrophie mit nicht dilatierten ventrikulären Kammern ohne andere kardiale oder systemische Erkrankung, die das erforderliche Ausmaß einer Hypertrophie einer maximalen linksventrikulären (LV) Wanddicke von ≥ 15 Millimetern (mm) oder ≥ 13 mm mit positiver Familienanamnese einer hypertrophen Kardiomyopathie [HCM]), bestätigt durch die Auswertung des Zentrallabors , verursachen könnten - Spitzendruckgradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (Left Ventricular Outflow Tract, LVOT) < 30 mm Quecksilbersäule (mmHg) in Ruhe und < 50 mmHg mit Provokation (Valsalva-Manöver und Stress-Echokardiographie) - New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder III Ausschlusskriterien: - Bekannte infiltrative oder Speicherstörung, die eine kardiale Hypertrophie verursacht, die eine nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (nHCM) ähnelt, z. B. Morbus Fabry, Amyloidose oder Noonan-Syndrom mit LV-Hypertrophie - Vorgeschichte einer unerklärlichen Synkope innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung - Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachyarrhythmie (> 30 Sekunden) innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchung Es gelten zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien.
Experimental: Mavacamten
Experimentell: Mavacamten
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo
Placebo Comparator: Placebo