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Recruiting

Eine Studie zur Beurteilung von CC-486/oralem Azacitidin (Onureg) bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion mit myeloischen Malignomen - CA055-001

Aktualisiert: 9 August, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase I

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 18

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Gruppe 1
Medikament: Onureg
Experimentell: Gruppe 2
Medikament: Onureg
Sonstiges: Gruppe 3
Medikament: Onureg

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - dokumentierte Diagnose myelodysplastischer Neoplasien, akute myeloische Leukämie, nicht-akute promyelozytäre Leukämie, chronische myelomonozytäre Leukämie, Philadelphia-negative myeloproliferative Neoplasien, Überschneidung von myelodysplastischen Neoplasien und myeloproliferativen Neoplasien , beschleunigte Phase und Blastenphase myeloproliferativer Neoplasien, blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 - Lebenserwartung ≥ 3 Monate - stabile Nierenfunktion ohne Dialyse seit mindestens 2 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats - hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung gemäß den Kriterien der Organdysfunktions-Arbeitsgruppe des Nationalen Krebsinstituts Ausschlusskriterien: - Chemotherapie oder Strahlentherapie in den 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem ersten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats - anhaltende, klinisch signifikante, nicht-hämatologische Toxizitäten von früheren Therapien , die nicht auf < Grad 2 abgeklungen sind - jegliche Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von auffälligen Laborwerten, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde - anamnestisch bekannte(r) entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, vorherige Gastrektomie, Magenbypass, Entfernung des oberen Darms oder eine andere gastrointestinale Störung oder ein anderer Defekt, der die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für eine gastrointestinale Toxizität aussetzen würde Es gelten weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien

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