Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung von CC-486/oralem Azacitidin (Onureg) bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion mit myeloischen Malignomen - CA055-001
Aktualisiert:
9 August, 2024
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ClinicalTrials.gov
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Recruiting
Einschlusskriterien: - dokumentierte Diagnose myelodysplastischer Neoplasien, akute myeloische Leukämie, nicht-akute promyelozytäre Leukämie, chronische myelomonozytäre Leukämie, Philadelphia-negative myeloproliferative Neoplasien, Überschneidung von myelodysplastischen Neoplasien und myeloproliferativen Neoplasien , beschleunigte Phase und Blastenphase myeloproliferativer Neoplasien, blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 - Lebenserwartung ≥ 3 Monate - stabile Nierenfunktion ohne Dialyse seit mindestens 2 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats - hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung gemäß den Kriterien der Organdysfunktions-Arbeitsgruppe des Nationalen Krebsinstituts Ausschlusskriterien: - Chemotherapie oder Strahlentherapie in den 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem ersten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats - anhaltende, klinisch signifikante, nicht-hämatologische Toxizitäten von früheren Therapien , die nicht auf < Grad 2 abgeklungen sind - jegliche Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von auffälligen Laborwerten, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde - anamnestisch bekannte(r) entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, vorherige Gastrektomie, Magenbypass, Entfernung des oberen Darms oder eine andere gastrointestinale Störung oder ein anderer Defekt, der die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für eine gastrointestinale Toxizität aussetzen würde Es gelten weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien
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