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Recruiting

Studien-Nr. IM047-001  |   NCT05076175

Eine Studie zur Untersuchung von oralem Ozanimod (RPC1063) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Zusammenfassung

  • Phase II/Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 2-17
    Altersgruppe
  • 37
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod (RPC1063) beim Erreichen und Erhalt einer klinischen Remission. Ozanimod wird pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) oral verabreicht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: -  Vor dem Voruntersuchungstermin diagnostizierte mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (CU) -  Vor oder während dem Screening muss die Colitis Ulcerosa, die sich über das Rektum hinaus erstreckt, durch die endoskopische Untersuchung (flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie) bestätigt werden. -  Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 der folgenden Behandlungen für CU: orale Aminosalicylate, systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren, biologische Therapie Ausschlusskriterien: -  Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis indeterminata -  Nachweis eines positiven Tests auf toxinbildendes Clostridium difficile (C. difficile) durch die Polymerase-Kettenreakton (PCR)-Untersuchung des Stuhls -  Durchgeführte Apherese 2 Wochen vor der Randomisierung -  Vorgeschichte eines oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche, oder Teilnehmer mit bekannten genetischen Störungen als Ursache für Colitis Es gelten andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Ozanimod hohe Dosis

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Ozanimod

Studienarme

Experimentell: Ozanimod niedrige Dosis

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Ozanimod
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