Active, Not Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung einer adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab und Relatlimab im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium III-IV - CA224-098
Aktualisiert:
17 Januar, 2025
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: - Diagnose eines Melanoms im Stadium IIIA (> 1 mm Tumor in Lymphknoten)/B/C/D oder Stadium IV gemäß Version 8 der Einstufungskriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) sowie Vorliegen eines histologisch bestätigten, chirurgisch vollständig resezierten „R0“ Melanoms mit negativen Rändern, um geeignet zu sein - Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren brauchen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von ≤ 1. Jugendliche Teilnehmer zwischen 12 und < 18 Jahren müssen einen Lansky/Karnofsky-Index (Performance Status) von ≥ 80 % haben - Vollständige chirurgische Resektion muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erfolgt sein - Alle Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen durch eine vollständige körperliche Untersuchung und innerhalb von 35 Tagen durch ein Bildgebungsverfahren nachgewiesenen krankheitsfreien Zustand aufweisen - Tumorgewebe muss für Biomarkeranalysen zur Verfügung gestellt werden Ausschlusskriterien: - Okuläre Melanome in der Anamnese - Unbehandelte/nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen - Aktive, bekannte oder mutmaßliche Autoimmunerkrankung - Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen - Vorherige Immuntherapie aufgrund einer vorherigen malignen Erkrankung: Vorherige Immuntherapien sind nicht zulässig - Schwere Infektion mit SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Atemwegssyndrom-Coronavirus Typ 2) in den 4 Wochen vor dem Screening - Anamnestisch bekannte Myokarditis ungeachtet der Ätiologie. Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien
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