Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Melanoms im Stadium IIIA (> 1 mm Tumor in Lymphknoten)/B/C/D oder
Stadium IV gemäß Version 8 der Einstufungskriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) sowie Vorliegen
eines histologisch bestätigten, chirurgisch vollständig resezierten
„R0“ Melanoms mit negativen Rändern, um geeignet zu sein
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren brauchen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status
von ≤ 1. Jugendliche Teilnehmer zwischen 12 und < 18 Jahren
müssen einen Lansky/Karnofsky-Index (Performance Status) von ≥ 80 % haben
- Vollständige chirurgische Resektion muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erfolgt sein
- Alle Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen durch eine vollständige körperliche
Untersuchung und innerhalb von 35 Tagen
durch ein Bildgebungsverfahren nachgewiesenen krankheitsfreien Zustand aufweisen
- Tumorgewebe muss für Biomarkeranalysen zur Verfügung gestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Okuläre Melanome in der Anamnese
- Unbehandelte/nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen
- Aktive, bekannte oder mutmaßliche Autoimmunerkrankung
- Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
- Vorherige Immuntherapie aufgrund einer vorherigen malignen Erkrankung: Vorherige Immuntherapien sind nicht
zulässig
- Schwere Infektion mit SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Atemwegssyndrom-Coronavirus Typ 2) in den 4 Wochen
vor dem Screening
- Anamnestisch bekannte Myokarditis ungeachtet der Ätiologie.
Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien
Active, Not Recruiting
