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Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. IM101-863  |   NCT04909801

Eine Studie zum Vergleich des Ansprechens auf eine Behandlung mit Abatacept im Vergleich zu Adalimumab mit einer Hintergrundtherapie mit Methotrexat bei Erwachsenen mit früher, seropositiver und geteilter epitop-positiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Wirksamkeit von Abatacept im Vergleich zu Adalimumab mit einer Hintergrundtherapie mit Methotrexat bei Erwachsenen mit früher, seropositiver und geteilter epitop-positiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu untersuchen.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien: - Frühe rheumatoide Arthritis (RA), definiert als Symptome einer RA, die ≤ 12 Monate vor dem Screening begonnen haben und zu irgendeinem Zeitpunkt während des 12-Monats-Zeitraums die Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 für die Klassifizierung einer RA erfüllt haben – keine zielgerichteten (biologischen oder nicht-biologischen) krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), anderen konventionellen synthetischen DMARDs außer Methotrexat (MTX) oder in der Erprobung befindliche Therapien für RA – mit MTX für mindestens 12 Wochen behandelt, mit einer stabilen Dosis von oralem oder parenteralem MTX für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung – Antizyklischer citrullinierter Peptid-2 (Anti-CCP-2)-Test, der > 3x der oberen Normgrenze ist und laut Zentrallabortests beim Screening positiv für den rheumatoiden Faktor (RF) – mindestens eine 28-Gliederungszahl der Krankheitsaktivität, die anhand von C-reactivem Protein (DAS28-CRP) berechnet wird von ≥ 3,2 beim Screening – Mindestens 3 empfindliche und 3 geschwollene Gelenke beim Screening und bei der Randomisierung Ausschlusskriterien: - Frauen, die stillen – Autoimmunerkrankung außer RA (z. B. Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes [SLE], Vaskulitis, seronegative Spondyloarthritis, entzündliche Darmerkrankung, Sjogren -Syndrom) oder derzeit aktive Fibromyalgie – Vorgeschichte einer aktuellen entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA (z. B. Psoriasis -Arthritis, Gicht, reaktive Arthritis, Borreliose) – Risiko für Tuberkulose – Aktuelle akute Infektion – Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden bakteriellen Infektion (z. B. chronische Pyelonephritis , Osteomyelitis, Bronchiektasen) – Vorgeschichte einer Infektion einer Gelenkprothese oder eines künstlichen Gelenks – Vorgeschichte einer systemischen Pilzinfektionen (wie Histoplasmose, Blastomykose, oder Kokzidiomykose) – Vorgeschichte einer primären Immunschwäche - Aktuelle klinische Befunde oder Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung – 5 oder mehr Gelenke können nicht auf Druckempfindlichkeit oder Schwellung untersucht werden Andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Prüfmedikation: Arm 1: Abatacept und Methotrexat

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Abatacept, Methotrexat

Studienarme

Prüfmedikation: Arm 2: (Adalimumab und Methotrexat) gefolgt von (Abatacept und Methotrexat)

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Abatacept, Adalimumab, Methotrexat

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