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BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. IM011-055  |   NCT04908189

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die noch nicht mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden oder zuvor eine Behandlung mit TNFα-Inhibitoren erhalten haben

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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit aktiver PsA, die noch nicht mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden oder zuvor eine Behandlung mit TNFα-Inhibitoren erhalten haben. Die Verlängerungsphase wird zusätzliche Informationen zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit liefern.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: -  Diagnostizierte Psoriasis-Arthritis (PsA), die mindestens seit 3 Monaten vor der Voruntersuchung besteht -  Erfüllt die Kriterien der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) bei der Voruntersuchung -  Aktive Plaque-Psoriasis-Hautläsion(en) oder dokumentierte Krankengeschichte von Plague-Psoriasis (PsO) bei der Voruntersuchung -  Aktive Arthritis wie durch ≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 schmerzhafte Gelenke bei der Voruntersuchung und an Tag 1 gezeigt -  Der Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) beträgt ≥ 3 mg/l bei der Voruntersuchung -  Für die optionale open-label Verlängerungsstudie muss die Behandlung in Woche 52 abgeschlossen sein Ausschlusskriterien: -  Keine Plaque-Psoriasis bei der Voruntersuchung oder an Tag 1 -  Andere Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose, Multiple Sklerose, oder Vaskulitis -  Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer PsA (z. B. Gichtathritis, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Borreliose) -  Aktive Fibromyalgie -  Erhielt eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche biologische Therapie zur Behandlung von PsA oder PsO Es gelten andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Sonstiges: Apremilast

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Apremilast

Studienarme

Experimentell: Deucravacitinib

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Deucravacitinib

Studienarme

Placebo/Vergleichspräparat: Placebo

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Deucravacitinib
  • Sonstiges: Placebo

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