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Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. IM026-024  |   NCT04895696

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afimetoran im Vergleich zu einem Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

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Zusammenfassung

  • Phase II
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18-70
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Afimetoran bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Der Verlängerungszeitraum wird zusätzliche Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit liefern und den Teilnehmern, die Placebo erhalten haben, ermöglichen, eine Behandlung mit Afimetoran zu erhalten.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: -  vorliegende Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifikationskriterien der SLE International Collaborating Clinics (SLICC) ≥ 12 Wochen vor dem Voruntersuchungstermin -  positiver Test (durchgeführt durch ein Zentrallabor) auf mindestens einen der folgenden Lupus-spezifischen Autoantikörper zum Zeitpunkt des Screenings: antinukleäre Antikörper ≥ 1 : 80, Antikörper gegen anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) oder anti-Smith-Antikörper. – Gesamt-Hybrid-SLEADAI-Score von ≥ 6 Punkte und klinischer Hybrid-SLEDAI-Score ≥ 4 Punkten mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag Ausschlusskriterien: -  Aktive schwere Lupus-Nephritis (LN) nach Beurteilung des Prüfarztes -  Aktive oder instabile neuropsychiatrische Lupusmanifestationen gemäß Hybrid-SLEDAI-Definition -  Mischkollagenose, bei der die vorherrschende Diagnose kein SLE ist -  Antiphospholipid-Syndrom Es gelten andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Afimetoran: Dosis 1

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Afimetoran

Studienarme

Experimentell: Afimetoran: Dosis 2

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Afimetoran

Studienarme

Experimentell: Afimetoran: Dosis 3

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Afimetoran

Studienarme

Placebo/Vergleichspräparat: Placebo

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Sonstiges: Placebo

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