Recruiting
Eine Studie zur Bewertung des Nutzens und der Risiken einer Umstellung auf ein Belatacept-basiertes immunsuppressives Behandlungsschema im Vergleich zur Fortsetzung eines auf Calcineurin-Inhibitoren basierenden Behandlungsschemas und deren Therapietreue (Adherence) für die immunsuppressiven Medikamente bei jugendlichen Empfängern eines Nierentransplantats im Alter von 12 bis < 18 Jahren. - IM103-402
Aktualisiert:
31 Juli, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Recruiting
Einschlusskriterien: - Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren - Empfänger eines Nieren-Allotransplantats von einem lebenden oder verstorbenen Spender, das mindestens 6 Kalendermonate vor der Aufnahme in die Studie transplantiert wurde - Erhalt eines stabilen Behandlungsschemas mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI), mit Mycophenolat- Mofetil (MMF) oder enterisch beschichtetem Mycophenolat-Natrium/Mycophenolat-Mofetil (EC-MPS/MPA), mit oder ohne tägliche Kortikosteroide für ≥ 30 Tage vor der Randomisierung - Klinisch stabile Nierenfunktion während des 12-wöchigen Zeitraums vor der Voruntersuchung, nach Ansicht des Prüfarztes und basierend auf den im Prüfplan definierten Kriterien für Proteinurie und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) - Serologischer Nachweis einer früheren Exposition gegenüber dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und aktuell kein Nachweis von EBV-DNA-Replikation bei oder vor der Nierentransplantation und während des Voruntersuchungszeitraums - Abschluss einer ersten SARS-CoV-2-Impfung gemäß lokalem Behandlungsstandard, mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss Ausschlusskriterien: - Empfänger mit negativem oder unbekanntem serologischen EBV-Status bei der Voruntersuchung oder bei der Transplantation - Behandlung einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BDAR) jeglichen Schweregrads innerhalb von 6 Kalendermonaten vor Studieneinschluss - Eine bioptisch gesicherte antikörpervermittelte akute Abstoßung zu irgendeinem Zeitpunkt des aktuellen Allotransplantats - Banff 97 Grad IIA oder höherer Grad einer akuten zellulären Abstoßung (oder Äquivalent), oder Behandlung mit Plasmaphorese oder Rituximab für eine akute Abstoßung zu irgendeinem Zeitpunkt mit dem aktuellen Allotransplantat - Aktueller Nachweis oder Vorgeschichte einer aktiven oder unzureichend behandelten latenten Tuberkulose (TB)-Infektion - Vorherige Behandlung mit Belatacept oder vorherige Teilnahme an einer Belatacept-Studie mit dem aktuellen Allotransplantat Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.
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