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Recruiting

Eine Studie zur Bewertung des Nutzens und der Risiken einer Umstellung auf ein Belatacept-basiertes immunsuppressives Behandlungsschema im Vergleich zur Fortsetzung eines auf Calcineurin-Inhibitoren basierenden Behandlungsschemas und deren Therapietreue (Adherence) für die immunsuppressiven Medikamente bei jugendlichen Empfängern eines Nierentransplantats im Alter von 12 bis < 18 Jahren. - IM103-402

Aktualisiert: 31 Juli, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 12-17

    Altersgruppe

  • 6

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Prüfmedikation: Arm 1: Umstellung von einem CNI-basierten Behandlungsschema auf ein Belatacept-basiertes Behandlungsschema nach einem Zeitraum der Überlappung
Biologikum: Belatacept Medikament: Tacrolimus, Kortikosteroide, Mycophenolat-Mofetil, Enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium, Cyclosporin A
Aktives Vergleichspräparat: Arm 2: Fortsetzung des Calcineurin-Inhibitor-basierten Behandlungsschemas
Medikament: Tacrolimus, Cyclosporin A, Kortikosteroide, Enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium, Mycophenolat-Mofetil

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: -  Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren -  Empfänger eines Nieren-Allotransplantats von einem lebenden oder verstorbenen Spender, das mindestens 6 Kalendermonate vor der Aufnahme in die Studie transplantiert wurde -  Erhalt eines stabilen Behandlungsschemas mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI), mit Mycophenolat- Mofetil (MMF) oder enterisch beschichtetem Mycophenolat-Natrium/Mycophenolat-Mofetil (EC-MPS/MPA), mit oder ohne tägliche Kortikosteroide für ≥ 30 Tage vor der Randomisierung -  Klinisch stabile Nierenfunktion während des 12-wöchigen Zeitraums vor der Voruntersuchung, nach Ansicht des Prüfarztes und basierend auf den im Prüfplan definierten Kriterien für Proteinurie und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) -  Serologischer Nachweis einer früheren Exposition gegenüber dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und aktuell kein Nachweis von EBV-DNA-Replikation bei oder vor der Nierentransplantation und während des Voruntersuchungszeitraums -  Abschluss einer ersten SARS-CoV-2-Impfung gemäß lokalem Behandlungsstandard, mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss Ausschlusskriterien: -  Empfänger mit negativem oder unbekanntem serologischen EBV-Status bei der Voruntersuchung oder bei der Transplantation -  Behandlung einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BDAR) jeglichen Schweregrads innerhalb von 6   Kalendermonaten vor Studieneinschluss -  Eine bioptisch gesicherte antikörpervermittelte akute Abstoßung zu irgendeinem Zeitpunkt des aktuellen Allotransplantats -  Banff 97 Grad IIA oder höherer Grad einer akuten zellulären Abstoßung (oder Äquivalent), oder Behandlung mit Plasmaphorese oder Rituximab für eine akute Abstoßung zu irgendeinem Zeitpunkt mit dem aktuellen Allotransplantat -  Aktueller Nachweis oder Vorgeschichte einer aktiven oder unzureichend behandelten latenten Tuberkulose (TB)-Infektion -  Vorherige Behandlung mit Belatacept oder vorherige Teilnahme an einer Belatacept-Studie mit dem aktuellen Allotransplantat Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

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