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Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. IM011-132  |   NCT04857034

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Patienten mit aktivem diskoidem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE)

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Zusammenfassung

  • Phase II
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18-75
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Deucravacitinib (BMS-986165) im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit aktivem diskoidem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE). In dieser Studie wird auch untersucht, ob Deucravacitinib bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DLE/SCLE mit oder ohne systemischem Lupus erythematodes (SLE) , der mit einer Therapie gemäß dem Versorgungsstandard nicht gut kontrolliert ist, biologisch aktiv und potenziell wirksam ist.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: -  Diagnose von diskoidem/subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE) seit mindestens 3   Monaten vor dem Voruntersuchungstermin -  Erfüllt sowohl klinische als auch histopathologische diagnostische Kriterien für kutanen Lupus erythematodes (CLE) gemäß Prüfplan -  Erhält derzeit eine Behandlung für DLE/SCLE mit einem stabilen Regime von mindestens einem der folgenden Medikamente: orales Kortikosteroid, und/oder Malariamittel, und/oder Immunsuppressivum -  Eine Teilnahme ist mit oder ohne begleitenden systemischen Lupus erythematodes (SLE) möglich - Wenn der Teilnehmer nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder Analgetika erhält, muss der Teilnehmer 2 Wochen vor der Voruntersuchung eine stabile Dosis erhalten Ausschlusskriterien: -  Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen -  Eine der folgenden spezifischen CLE-Subtypen isoliert: akuter kutaner Lupus erythematodes (ACLE), Lupus tumidus, Lupus (profundus) Pannikulitis, Chilblain-Lupus (Frostbeulen-Lupus) -  Medikamenteninduzierter CLE und/oder medikamenteninduzierter systemischer Lupus erythematodes (SLE) -  Antiphospholipid-Antikörpersyndrom, schweres thrombotisches Ereignis oder ungeklärter Fehlgeburt innerhalb von 1 Jahr vor dem Voruntersuchungstermin - Vorgeschichte von 3 oder mehr ungeklärten aufeinanderfolgenden Fehlgeburten -  Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE -  Andere Autoimmunerkrankungen oder nicht-SLE-bedingte entzündliche Gelenk- oder Hauterkrankung oder Überlappungssyndrome als primäre Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes signifikant auf die Beurteilung von Manifestationen und Aktivität der CLE/SLE-Erkrankung auswirken Es gelten andere im Prüfplan definierte Ausschlusskriterien

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Aktive Behandlung: Deucravacitinib Dosis 1

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Deucravacitinib

Studienarme

Experimentell: Aktive Behandlung: Deucravacitinib Dosis 2

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Deucravacitinib

Studienarme

Placebo/Vergleichspräparat: Placebo

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Placebo

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