Active, Not Recruiting
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, der Verträglichkeit, des Wirkstoffspiegels und der Arzneimittelwirkungen von BMS-986326 bei gesunden Teilnehmern - IM034-001
Aktualisiert:
6 Februar, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: - In gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt anhand einer körperlichen Untersuchung bei der Voruntersuchung festgestellt - Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m^2 bei der Voruntersuchung - Fieberfrei, mit systolischem Blutdruck (BD) in Rückenlage ≥ 90 und ≤ 140 mmHg und diastolischem Blutdruck in Rückenlage ≥ 50 und ≤ 90 mmHg und Herzfrequenz ≥ 50 und ≤ 90 Schläge/min bei der Voruntersuchung - Männliche Teilnehmer und nicht gebärfähige Frauen (Women Not Of Child-Bearing Potential, WNOCBD) sind für die Teilnahme an allen Kohorten (A1 bis B3) zugelassen. Gebärfähige Frauen (Women Of Child-Bearing Potential, WOCBD) sind nur für die subkutanen (s.c.) Kohorten (B1-B3 und C1-C2) zugelassen - Sie müssen ggf. spezifischen Verhütungsmethoden zustimmen Ausschlusskriterien: Frauen, die schwanger sind oder stillen - Vergangene oder aktive akut schwere Infektion mit dem respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) - Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung von der Norm, die über das hinausgeht, was mit gesunden Teilnehmern übereinstimmt bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem Echokardiogramm (EKG) oder den klinischen Laborwerten, - Anamnese einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem (subkutan) s.c. oder (intravenös) i.v. verabreichten biologischen Therapeutikum, einschließlich i.v. Immunglobulinen und humanen Blutprodukten Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
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