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Recruiting

Studien-Nr. CA239-0009  |   NCT04613596

Phase-II-Studie zur Adagrasib-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowie eine Phase-III-Studie zu Adagrasib in Kombination bei Patienten mit einer KRAS-G12C-Mutation KRYSTAL-7

Zusammenfassung

  • Phase II/Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 297
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Im Phase-II-Teil dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Adagrasib -Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab in Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und jeglichem PD-L1-TPS beurteilt, die Kandidaten für eine Erstlinienbehandlung sind. Im Phase-III-Teil der Studie wird die Wirksamkeit von Adagrasib in Kombination mit Pembrolizumab vs. Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und PD-L1-TPS ≥ 50 % verglichen, die Kandidaten für eine Erstlinienbehandlung sind.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

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:
  • Phase II: Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und jeglichen PD-L1-TPS
    1. Phase III: Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Plattenepithel
      1. oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und PD-L1-TPS ≥ 50 %
        1. Phase III: Vorliegen einer auswertbaren oder messbaren Erkrankung gemäß RECIST
          1. Phase III: ZNS-Einschluss
            1. Basierend auf der Bildgebung des Gehirns beim Screening müssen die Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Kein Nachweis von Hirnmetastasen 2. Unbehandelte Hirnmetastasen, die keine sofortige lokale Therapie erforderlich machen 3. Zuvor behandelte Hirnmetastasen, die keine sofortige lokale Therapie erforderlich machen

              Ausschlusskriterien

              Symbol für Ausschlusskriterien
              :
              • Phase II und Phase III: Vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, einschließlich Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder eine Therapie, die auf die KRAS-G12C-Mutation abzielt (z. B. AMG 510).
                1. Phase II: Aktive Hirnmetastasen
                  1. Phase III: Patienten mit bekannten Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) dürfen keine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1. Jegliche unbehandelte Hirnläsion mit einer Größe von > 1,0 cm 2. Jegliche Hirnstammläsionen 3. Fortlaufende Anwendung systemischer Kortikosteroide zur Kontrolle der Symptome von Hirnläsionen bei einer täglichen Gesamtdosis von > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) vor der Randomisierung. 4. Schlecht kontrollierte (> 1/Woche) generalisierte oder komplexe partielle Krampfanfälle oder manifeste neurologische Progression aufgrund von Hirnläsionen trotz ZNS-gerichteter Therapie
                    1. Phase III: Bestrahlung der Lunge in einer Dosis von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
                      Zusätzliche Informationen*

                      Behandlungsmöglichkeiten

                      Studienarme

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                      Studienarme

                      Experimentell: Phase II Kohorte 1a: PD-L1-TPS < 1 %

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Adagrasib

                      Studienarme

                      Experimentell: Phase II Kohorte 1b: PD-L1-TPS < 1 %

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Adagrasib

                      Studienarme

                      Experimentell: Phase II Kohorte 2: PD-L1-TPS ≥ 1 %

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Adagrasib

                      Studienarme

                      Experimentell: Phase III Kohorte 3 Studienarm

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Adagrasib

                      Studienarme

                      Aktives Vergleichspräparat: Phase III Kohorte 4 Vergleichsarm

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Pembrolizumab
                      Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                      Kommt die Studie für Sie infrage
                      Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                      Geeignete Studie
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