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Active, Not Recruiting

Eine Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie zu CC-220, allein und in Kombination mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (mAb) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Lymphomen - CC-220-NHL-001

Aktualisiert: 3 Oktober, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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Studiendetails

  • Phase I

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Kohorte A - Monotherapie bei Probanden mit R/R-Lymphom
Medikament: CC-220
Experimentell: Kohorte B - CC-220 und Rituximab bei Probanden mit R/R B-Cell NHL
Medikament: Rituximab, CC-220
Experimentell: Kohorte C - CC-220 und Obinutuzumab bei Probanden mit R/R FL oder MZL
Medikament: Obinutuzumab, CC-220
Experimentell: Kohorte D - CC-220-Monotherapie bei Teilnehmern mit aggressivem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom
Medikament: CC-220
Experimentell: Kohorte E - CC-220 und Rituximab bei Teilnehmern mit aggressivem B-Zell-Lymphom
Medikament: Rituximab, CC-220
Experimentell: Kohorte F - CC-220 und Rituximab bei follikulärem Lymphom Grad 1–3a
Medikament: Rituximab, CC-220
Experimentell: Kohorte G - CC-220 plus Obinutuzumab bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom Grad 1–3a
Medikament: Obinutuzumab, CC-220

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie eingeschlossen zu werden: 1. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt. 2. Hat eine (gemäß lokaler Beurteilung) histologisch bestätigte Diagnose eines Lymphoms gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016, einschließlich der folgenden: 1. Kohorte A: Alle Subtypen, einschließlich eines B-Zell-, eines T-Zell- und eines Natürliche-Killerzellen(NK-Zell)- Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) sowie eines klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL). 2. Kohorte B: alle B-Zell-NHLs. 3. Kohorte C: Follikuläres Lymphom (FL) Grad 1–3a und Marginalzonenlymphom (MZL) einschließlich eines extranodalen Marginalzonenlymphoms (ENMZL) des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT-Lymphom), eines nodalen Marginalzonenlymphoms (NMZL) und eines Marginalzonenlymphoms der Milz (SMZL) 4. Kohorte D: Aggressives B-Zell-Lymphom und FL vom Grad 1–3a 5. Kohorte E: Aggressives B-Zell-Lymphom einschließlich eines nicht anderweitig klassifizierten (Not Otherwise Specified, NOS) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), eines hochgradigen B-Zell-Lymphoms mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements, eines FLs vom Grad 3b und eines primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) 6. Kohorten F und G: FL vom Grad 1 bis 3a 3. Rezidivierte oder refraktäre Krankheit gemäß den folgenden Definitionen: 1. Aggressives B-Zell-Lymphom 2. Follikuläres Lymphom (FL) und Marginalzonenlymphom (MZL): Nach mindestens 2 vorherigen Linien einer systemischen Therapie (vorherige Behandlung mit mindestens 1 Anti-CD20-mAb und 1 Alkylans). 3. Mantelzell-Lymphom (MCL): Nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien, einschließlich von mindestens 1 Immunchemotherapie und 1 Therapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor. 4. Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL): Nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien ODER nach 1 vorherigen Linie einer Standardtherapie und nicht geeignet für ein anderes zugelassenes Behandlungsschema. 5. Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL): Nach mindestens 2 vorherigen Linien einer systemischen Therapie und vorheriger Behandlung mit Brentuximab vedotin und einem PD1-Inhibitor. 6. Alle anderen Subtypen: Nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien. 7. Probanden, die zuvor mit einer CAR-T-Therapie behandelt wurden, können aufgenommen werden (unabhängig von der Indikation). 4. Probanden dürfen gemäß Beurteilung des Prüfarztes für keine andere zugelassene Behandlung ihres zugrundeliegenden Lymphoms geeignet sein. 5. Muss eine messbare Krankheit aufweisen, definiert als mindestens 1 Fluorodeoxyglucose(FDG)-avide Läsion des FDG-aviden Subtyps und 1 bidimensional messbare (längster Durchmesser: > 1,5 cm) Erkrankung gemäß Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) entsprechend der Lugano-Klassifikation. Der Ort der messbaren Krankheit darf in der Vergangenheit noch nicht strahlentherapeutisch behandelt worden sein. 6. Hat einen Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2. 7. Muss die folgenden Laborwerte haben: 1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l oder ≥ 1,0 x 109/l 2. Hämoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl. 3. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l oder ≥ 50 x 109/l 4. Aspartat-Aminotransferase (AST)/Glutamat-Oxalacetat-Transaminase im Serum (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Glutamat-Pyruvat-Transferase im Serum (SGPT) ≤ 2,5 x ONG. 5. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ONG, außer in Fällen von Gilbert-Syndrom, dann ≤ 3,0 ONG. 6. Geschätzte Kreatinin-Clearance im Serum ≥ 50 ml/min 8. Alle Probanden müssen: 1. Verstehen, dass das Prüfmedikament ein potenzielles teratogenes Risiko bergen könnte. 2. Zustimmen, alle Anforderungen zu befolgen, die im Programm zur Schwangerschaftsprävention für den Plan zur Schwangerschaftsprävention bei CC-220 für Probanden klinischer Studien definiert sind. 9. Gebärfähige Frauen (FCBPs1) müssen: a. Vor Beginn der Studienbehandlung 2 negative, vom Prüfarzt verifizierte Schwangerschaftstests vorweisen. Außerdem müssen sie fortlaufenden Schwangerschaftstests während des Verlaufs der Studienteilnahme und nach dem Ende der Studienbehandlung zustimmen. 10. Männliche Probanden müssen: 1. Echte Abstinenz praktizieren oder zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau während der Teilnahme an der Studie ein Kondom zu verwenden. Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte schließt einen Probanden aus der Aufnahme aus: 1. Jede signifikante Erkrankung, aktive Infektion (einschließlich eines mutmaßlichen oder bestätigten schweren akuten respiratorischen Coronavirus-2-Syndroms [SARS-CoV-2]), Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die den Probanden an der Studienteilnahme hindern würde. 2. Jede Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde. 3. Lebenserwartung ≤ 3 Monate. 4. Diagnose von lymphoblastischem Lymphom. 5. Aggressives Lymphomrezidiv, das eine sofortige zytoreduktive Therapie erfordert, um potenzielle lebensbedrohliche Folgen zu vermeiden (z. B. aufgrund der Tumorlokalisation). 6. Vorherige infusionsbedingte Reaktion vom Grad 3 oder 4 auf Rituximab (bei den Kohorten B, E und F) oder auf Obinutuzumab (bei den Kohorten C und G). 7. Vorherige Therapie mit dem Cereblon-modulierenden Medikament CC-99282. 8. Chronische systemische immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide. 9. Vorherige ASZT ≤ 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit CC-220 oder > 3 Monate vor Behandlungsbeginn UND mit ungelöster behandlungsbedingter Toxizität vom Grad > 1. 10. Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit entweder Standardkonditionierung oder Konditionierung mit reduzierter Intensität ≤ 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit CC-220 oder > 6 Monate vor Behandlungsbeginn mit ungelöster behandlungsbedingter Toxizität vom Grad > 1. 11. Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder murinen Proteinen oder einem der anderen Hilfsstoffe von Rituximab oder Obinutuzumab. 12. Bekannte Allergie gegen Thalidomid, Pomalidomid oder Lenalidomid. 13. Unfähigkeit oder Bereitschaft, sich einer prophylaktischen Thromboembolie im Prüfplan zu unterziehen. 14. Größere Operation ≤ 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit CC-220; 15. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (NCI CTCAE v5.0). 16. Dokumentierte oder vermutete Beteiligung der Erkrankung am zentralen Nervensystem (ZNS). 17. Proband mit klinisch signifikanter Herzerkrankung. 18. Bekannte Seropositivität bezüglich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive HIV-Infektion. 19. Bekannte chronische aktive Hepatitis B 20. Sonstige Malignome in der Anamnese, es sei denn, der Proband ist seit ≥ 3 Jahren frei von dieser Krankheit. Ausnahmen von der ≥ 3-Jahres-Grenze umfassen Folgendes in der Anamnese: 1. Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (oder Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde) Gegebenenfalls gelten weitere im Prüfplan festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien

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